a) aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:"Wanneer voor een geneesmiddel
oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is v
erleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen
ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden d
...[+++]eze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
a) au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:"Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.