Vertaling van "identiek werkzaam bestanddeel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

werkzaam bestanddeel
principe actif

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De senator betreurt het daarom dat in het voorgestelde artikel 50 wel gesproken wordt over een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering, maar dat de verwijzing naar de bio-equivalentie ook hier ontbreekt.
L'intervenant déplore par conséquent que l'article 50 proposé parle bien d'un même principe actif, d'une même forme d'administration et d'un même dosage, mais qu'ici aussi, la référence à la bio-équivalence fasse défaut.

« Art. 35 bis. ­ Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. ­ À partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.

Het begrip “goedkoopste” slaat hier op de vergelijking van de kostprijs per eenheid binnen een groepering van geneesmiddelen met een identiek werkzaam bestanddeel (stofnaam) (of combinatie van werkzame bestanddelen), identieke sterkte en identieke verpakkingsgrootte.
Le concept “le moins cher” porte ici sur la comparaison du coût par unité au sein d’un groupe de médicaments ayant un principe actif identique (molécule) (ou une combinaison de principes actifs), de même dosage et de même taille de conditionnement.

1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct. lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;
1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique;

Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).

Bij wijze van overgangsmaatregel worden geen nieuwe vergoedingsbases toegepast op 1 juli 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, eerste en tweede lid van de Wet voor de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code hebben die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel of die een uitzondering hebben bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen.
A titre transitoire, aucune nouvelle base de remboursement n'est appliquée au 1 juillet 2005, conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéas 1 et 2 de la Loi, pour les spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique et qui présentent un code ATC qui diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes qui contiennent le même principe actif ou qui ont obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, alinéa 1, pour les formes de spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique et pour lesquelles une valeur thérapeutique spécifique largement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le même principe actif a été démontrée.

1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes contenant le même principe actif;

« Art. 35 bis. - Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. - A partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.