Traduction de «hulpmiddelen voor instanties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

andere hulpverlenende-instanties niet beschikbaar of toegankelijk
Autres organisations d'aide non disponibles et non accessibles

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

controlerende instantie | controlerende/regelgevende instantie
autorité de contrôle

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

in laatste instantie
en dernière instance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In deze plannen moeten naast doelstellingen en benchmarks voor het bevorderen van groene overheidsopdrachten, ook richtsnoeren en praktische hulpmiddelen voor instanties die overheidsopdrachten uitschrijven worden opgenomen.
Ces plans devraient fixer des objectifs et définir des étalons afin de promouvoir les marchés publics écologiques, et proposer aux acheteurs publics des orientations et des outils pratiques.

Op welke manier werd er gevolg gegeven aan elk van de maatregelen die in het Plan Medische Hulpmiddelen werden voorgesteld? 2. Hoever staat het met de Europese werkzaamheden om de medische hulpmiddelen veiliger te maken, meer bepaald wat de aangemelde instanties betreft? Welk standpunt verdedigt u op dat niveau?
2. Pouvez-vous également indiquer l'avancée des travaux menés au niveau européen en vue de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, notamment sur le point relatif aux organismes notifiés, et préciser ce que vous défendez à ce niveau?

Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een grotere rol voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) bij de klinische evaluatie door de aangemelde instanties.
Le Plan Dispositifs Médicaux avait prévu de renforcer le rôle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) dans l'évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés.

Bovendien is voor de klasse III implanteerbare medische hulpmiddelen een toezichtprocedure voorzien van het onderzoek door de aangemelde instantie door een expertpanel op Europees niveau.
Pour les dispositifs médicaux implantables de classe III, une procédure de surveillance de l'examen par l'organisme notifié par un panel d'expert au niveau européen est également prévue.

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

De Europese databank zal ten doel hebben het publiek in staat te stellen om correct te worden geïnformeerd over de medische hulpmiddelen die in de handel aanwezig zijn, over de certificaten uitgebracht door de aangemelde instanties, over de economische operatoren en over de klinische onderzoeken.
La base de données européenne aura pour but de permettre au public d'être informé correctement sur les dispositifs médicaux présents sur le marché, sur les certificats émis par les organismes notifiés, sur les opérateurs économiques et sur les investigations cliniques.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.
Les organismes notifiés chargés de l’évaluation du produit devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, examiner des échantillons appartenant à au moins trois types de dispositifs différents et, si le fabricant produit plus de 99 types de dispositifs, examiner des dispositifs appartenant au moins à un type sur 100 à l’extrémité de la chaîne de production ou dans l’entrepôt du fabricant, en vue d’éprouver la conformité des types de dispositifs.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

De aangemelde instanties drijven de frequentie van onaangekondigde audits op indien de hulpmiddelen een hoog risico opleveren, indien de hulpmiddelen van het type in kwestie vaak tekortkomingen vertonen, of indien er op grond van specifieke informatie redenen zijn om gebreken omtrent de conformiteit van de hulpmiddelen of van de kant van de fabrikant daarvan te vermoeden.
Ils devraient intensifier la fréquence de ces audits inopinés si les dispositifs présentent un risque élevé, s’il arrive fréquemment que les dispositifs du type concerné ne soient pas conformes ou si certaines informations permettent de soupçonner des défauts de conformité dans les dispositifs ou chez leur fabricant.