Vertaling van "hulpmiddelen uitsluitend " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

uitsluitend uitwendige blootstelling,uitsluitend inwendige blootstelling
exposition uniquement externe,exposition uniquement interne

uitsluitend
exclusif

Omschrijving: stoornissen waarin een tijdelijk verlies optreedt van persoonlijk identiteitsgevoel en volledig bewustzijn voor de omgeving. Laat hier uitsluitend die trancetoestanden onder vallen die onvrijwillig of ongewenst zijn, die optreden buiten religieuze of cultureel geaccepteerde situaties.
Définition: Troubles caractérisés par une perte transitoire de la conscience de sa propre identité, associée à une conservation parfaite de la conscience du milieu environnant. Sont à inclure ici uniquement les états de transe involontaires ou non désirés, survenant en dehors de situations admises dans le contexte religieux ou culturel du sujet.

traumatische amputatie van uitsluitend twee of meer vingers (totaal)(partieel)
Amputation traumatique de deux doigts ou plus (complète) (partielle)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De kwalificatie van een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als een « distributeur » of een « detailhandelaar » dient blijkens voormelde definities te gebeuren aan de hand van de activiteit die door de betrokken persoon wordt uitgeoefend en van de adressaten van de medische hulpmiddelen : indien een persoon medische hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaars of eindgebruikers, wordt hij gekwalificeerd als distributeur; indien hij medische hulpmiddelen levert aan consumenten - zijnde personen die de medische hulpmiddelen uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden verwerven of gebruiken -, wordt hij gekwalificeerd als detailhandelaar.
Conformément aux définitions précitées, une personne physique ou morale doit être qualifiée de « distributeur » ou de « détaillant » en fonction de l'activité qu'elle exerce et des destinataires des dispositifs médicaux qu'elle fournit : si une personne met des dispositifs médicaux à la disposition de détaillants ou d'utilisateurs finaux, elle est qualifiée de distributeur; si elle fournit des dispositifs médicaux à des consommateurs -c'est-à-dire des personnes qui acquièrent ou utilisent les dispositifs médicaux exclusivement à des fins non professionnelles -, elle est qualifiée de détaillant.

Deze hulpmiddelen mogen uitsluitend worden opgewerkt (gedesinfecteerd, gereinigd, gereviseerd, getest, verpakt, voorzien van een etiket en gesteriliseerd) indien dit is toegestaan onder de nationale wetgeving en er aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan zoals die in deze verordening zijn vastgelegd.
Ces dispositifs ne peuvent être retraités (désinfectés, nettoyés, remis à neuf, testés, emballés, étiquetés et stérilisés) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement.

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren van een welomschreven implanteerbaar medisch hulpmiddel.
les dispositifs médicaux implantables et leurs accessoires visés par la directive 93/42/CEE, exclusivement destinés à l’implantation d’un dispositif médical implantable déterminé.

de hulpmiddelen en de hulpstukken ervan zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers.
les dispositifs et accessoires sont exclusivement destinés à des utilisateurs professionnels.

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé.

Krachtens die laatste bepalingen mogen de distributeurs de hulpmiddelen bedoeld in 1.1 tot 1.5 van bijlage XIII, alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, dan wel aan beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde en de verpleegkunde, in dit laatste geval voor zover het gaat om hulpmiddelen die voorkomen op de door de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, bepaalde lijst en onder de door die minister bepaalde voorwaarden en enkel met het oog op het directe gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik.
Ces dernières dispositions prévoient que les distributeurs ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, 1.1 à 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au 1.7 de cette annexe, qu'à d'autres distributeurs, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière ou encore aux praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art infirmier, pour autant, dans ce dernier cas, qu'il s'agisse de dispositifs qui figurent sur la liste déterminée par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, dans les conditions fixées par ce ministre et uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur.

(9) Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
(9) Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables relèvent de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;

Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produkten moeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;