Traduction de «hulpmiddelen een ce-markering » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

markering van tappunten | markering van servicingpunten
repérage des points de servitude au sol

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

CE-markering
marquage CE

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om in de Europese handel te mogen worden gebracht, moeten medische hulpmiddelen een CE-markering van overeenstemming krijgen.
La mise sur le marché d’un dispositif médical en Europe est liée à l’obtention du marquage CE de conformité.

(9 bis) In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt.
(9 bis) Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible.

i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren;
i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires;

Ik herhaal dat, gezien het vrije verkeer van medische hulpmiddelen met een CE-markering op de Europese markt, een verbod op de Belgische markt geen enkel effect zou hebben aangezien het product zou kunnen geleverd worden uit een derde land.
Je rappelle qu'étant donné la libre circulation des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché européen, une interdiction qui ne porterait que sur le marché belge serait sans effet puisque le produit pourrait être livré d'un pays tiers.

Deze producten vallen onder de wetgeving die van toepassing is op de medische hulpmiddelen en mogen vrij circuleren op de Europese markt zodra ze een CE-markering dragen.
Ces produits relèvent de la législation qui est d’application sur les dispositifs médicaux et peuvent ainsi circuler librement sur le marché européen dès qu’ils portent une étiquette CE.

Deze CE-markering wordt afgeleverd door aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse zoals borstprothesen.
Ce marquage CE est délivré par des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux de classe supérieure tels que les prothèses mammaires.

een lijst van medische hulpmiddelen die moeten worden onderzocht tijdens de klinische proef, maar die geen deel uitmaken van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) voor onderzoek, samen met een verklaring over het feit of de medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering voor het beoogde gebruik.
une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux diposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés.

(a) de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;
les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué;

De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23, 26 en 27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling.
Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23, 26 et 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé.

De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23 tot en met 27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling.
Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23 à 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé.