Vertaling van "hulpmiddel voor risicobeheer " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

adviseren over risicobeheer | advies geven over risicobeheer | raad geven over risicobeheer
donner des conseils sur la gestion de risques

risicowetenschap [ cindynica | wetenschappelijke risicoanalyse | wetenschappelijk risicobeheer ]
cindynique [ cindynologie | science du danger ]

risicobeheer in sport toepassen | zorgen voor risicobeheer in sport
appliquer la gestion des risques dans les sports

risicobeheer in de openlucht uitoefenen | risicobeheer in openlucht uitoefenen
appliquer la gestion des risques à des activités de plein air

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

Stuurgroep risicobeheer
Groupe de pilotage Gestion des risques

risicobeheer | risicobeheersing | risicomanagement
gestion des risques

risicobeheer
gestion du risque

risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]
gestion du risque [ analyse du risque | évaluation du risque | gestion des risques | gestion du risque d’entreprise ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen).
À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d’un tissu ou d’un dérivé d’origine animale).

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d’analyse et de gestion du risque lié à un dispositif médical spécifique, la décision d’utiliser des tissus ou dérivés d’origine animale visés à l’article 1er (spécification de l’espèce animale, des tissus et de la provenance), en tenant compte du bénéfice clinique, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés (tels que les tissus à risque moins élevé ou les substituts synthétiques).

5. stelt dat doelgerichte transparantie een uitstekend hulpmiddel voor risicobeheer is voor alle betrokkenen en dat de marktdeelnemers zo toegang krijgen tot alle informatie die zij wensen als basis voor hun besluiten: voor het grote publiek is openheid over doelstellingen belangrijk, voor beleggers zijn de bijzonderheden van de aard, de waarde en het risico van beleggingen dat en voor toezichthouders een volledig overzicht van de posities, de strategieën, het risicobeheer, de controle op marktmisbruik en andere complianceprocedures, waarbij een gepaste mate van vertrouwelijkheid van die informatie in acht moet worden genomen; de effecten van transparantie kunnen negatief zijn, bijvoorbeeld kuddegedrag als beleggingsstrategieën bekend worden gemaakt aan concurrenten, en positief, zoals het voorkomen van de aanname van scenario's die negatiever zijn dan de werkelijkheid;
5. estime que la transparence délibérée constitue un instrument de premier ordre pour gérer les risques pour tous les intéressés et permet aux acteurs du marché de disposer des informations dont ils ont besoin pour prendre leurs décisions; souligne que des niveaux progressifs de transparence sont nécessaires : la transparence concernant les objectifs est importante pour la population, les détails concernant la nature, l'évaluation et le risque inhérent aux investissements sont importants pour les investisseurs, et les contrôleurs doivent posséder un panorama complet des positions, des stratégies, de la gestion du risque, des contrôles d'abus du marché et d'autres procédures de vérification, sous réserve d'un niveau approprié de confidentialité; suggère d'éviter des répercussions négatives de la transparence, comme par exemple l'effet grégaire, suite à quoi des stratégies d'investissement sont dévoilées aux concurrents, et de promouvoir les effets positifs, comme le fait d'éviter des situations qui semblent plus alarmantes que ce n'est le cas en réalité;

Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

3. brengt in herinnering dat mededingingsbeleid een belangrijk hulpmiddel vormt bij de totstandkoming van de interne markt, maar dat het streven naar meer concurrentie niet moet leiden tot verzwakking van het risicobeheer in het bankwezen, en evenmin de stabiliteit van een bijzonder belangrijke en strategische sector binnen de wereldeconomie in gevaar mag brengen; beklemtoont dat consumentenvertrouwen van cruciaal belang is voor de verdere ontwikkeling van financiële diensten en dat de consumentenvoorlichting inzake financiële diensten bevorderd moet worden om de rol van de consument als marktpartij te versterken;
3. rappelle que la politique de concurrence est un puissant levier pour l'achèvement du marché intérieur, mais que la recherche d'une concurrence accrue ne devrait pas nuire à la gestion des risques dans le secteur bancaire ni compromettre la stabilité d'un secteur qui revêt une importance particulière et joue une rôle stratégique dans l'économie mondiale; souligne que la confiance des consommateurs et des marchés est essentielle à la poursuite du développement des services financiers et qu'il est nécessaire d'encourager l'information des consommateurs au sujet des services financiers pour renforcer le rôle des consommateurs en tant qu'intervenants sur le marché;

3. brengt in herinnering dat mededingingsbeleid een belangrijk hulpmiddel vormt bij de totstandkoming van de interne markt, maar dat het streven naar meer concurrentie niet moet leiden tot verzwakking van het risicobeheer in het bankwezen, en de stabiliteit van een bijzonder belangrijke en strategische sector binnen de wereldeconomie niet in gevaar mag brengen; beklemtoont dat consumentenvertrouwen van cruciaal belang is voor de verdere ontwikkeling van financiële diensten en dat de consumentenvoorlichting inzake financiële diensten bevorderd moet worden om de rol van de consument als marktpartij te versterken;
3. rappelle que la politique de concurrence est un puissant levier pour l'achèvement du marché intérieur mais que la recherche d'une concurrence accrue ne devrait pas nuire à la gestion des risques dans le secteur bancaire ni compromettre la stabilité d'un secteur qui revêt une importance particulière et joue une rôle stratégique dans l'économie mondiale; souligne que la confiance des consommateurs et des marchés est essentielle au développement des services financiers et qu'il est nécessaire d'encourager l'information des consommateurs au sujet des services financiers pour renforcer le rôle des utilisateurs en tant qu'intervenants sur le marché;

Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.