Traduction de «hulpmiddel om nationale » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medisch hulpmiddel
dispositif médical

mechanisch hulpmiddel
auxiliaire mécanique

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

nationale economie
économie nationale

nationale onafhankelijkheid [ nationale afhankelijkheid | politieke onafhankelijkheid ]
indépendance nationale [ dépendance nationale | indépendance politique ]

nationale geldeenheid | nationale munt | nationale valuta
monnaie nationale

nationale ondersteunende en raadplegende comités | nationale ondersteunende en raadplegende lichamen | Nationale ondersteunende en raadplegende organen
Organes nationaux auxiliaires et consultatifs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze netwerken worden reeds gebruikt als basis voor de planning voor nationale vervoersstrategieën ten behoeve van ISPA (en zullen later ook worden gebruikt voor het Cohesiefonds), waarbij zij dezelfde kernfunctie vervullen in de nationale ontwikkelingsplannen van de kandidaat-lidstaten, die het hulpmiddel zijn om de inzet van Structuurfondsen vanaf 2004 en verder te programmeren.
Ces réseaux sont déjà utilisés dans la planification de base des stratégies de transport nationales aux fins d'ISPA et le seront, après l'adhésion, aux fins du Fonds de cohésion. Ils remplissent donc la même fonction centrale dans les plans de développement nationaux des pays candidats, lesquels sont l'instrument de programmation pour l'utilisation des fonds structurels à partir de 2004.

Eventuele richtsnoeren zouden voor de lidstaten een concreet hulpmiddel kunnen zijn bij de keuze en implementatie van nationale maatregelen.
Des lignes directrices éventuelles pourraient fournir des informations spécifiques aux États membres quant au choix et à la mise en oeuvre des mesures nationales.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée.

(3) „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt .
( 3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué expressément suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé .

– (EN) Mevrouw de Voorzitter, persoonsgegevens van passagiers zijn, zoals wordt erkend, een belangrijk hulpmiddel voor nationale veiligheid.
– (EN) Madame la Présidente, les données PNR représentent, comme cela a été admis, un outil important pour la sécurité nationale.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.

Ook het referentiebestand van onderzoeksdossiers op douanegebied (FIDE) maakt deel uit van het DIS en is een hulpmiddel bij het voorkomen, onderzoeken en vervolgen van ernstige overtredingen van de nationale wetten[33]. In het FIDE kunnen de nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor douaneonderzoeken bij het begin van een onderzoek nagaan welke andere autoriteiten onderzoek verrichten of hebben verricht naar bepaalde personen of bedrijven.
Le SID crée également un fichier d’identification des dossiers d’enquêtes douanières (FIDE) afin de contribuer à la prévention des infractions graves aux législations nationales, ainsi qu'aux enquêtes et aux poursuites en la matière[33]. Le FIDE permet aux autorités nationales chargées de mener des enquêtes en matière douanière, lorsqu’elles ouvrent un dossier d’enquête, d’identifier les autres autorités qui auraient pu enquêter sur une personne ou une entreprise donnée.