(l) met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen, wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle gegevens bevat over eigenschappen en technische factoren die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren.
(l) À l'exception des dispositifs visés à l'article 15 ter, si le dispositif porte une indication précisant qu'il est à usage unique, les éléments de preuve justifiant que le dispositif ne peut pas être retraité en toute sécurité visés à l'article 15 quater, paragraphe 1, comprenant toutes les informations sur les caractéristiques et facteurs techniques connus du fabricant susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif.