in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens d
e eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel
...[+++] dat dergelijke stoffen bevat.
contiennent, à raison d'une concentration d'au moins 0,1 % en masse de matière homogène , des substances classées carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n° 1272/2008, ou des substances identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens conformément au premier paragraphe, et ont bénéficié d'une exemption au titre du deuxième ou du troisième paragraphe, des étiquettes sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur l'emballage de vente, indiquent que le dispositif contient ces substances .
