4.1. Ten aanzien van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, is de fabrikant, naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.
4.1. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au dispositif médical de diagnostic in vitro qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.