Vertaling van "hij biedt alsmede " (Nederlands → Frans) :

Dit verslag wil in de eerste plaats de cruciale rol en betekenis van de dialoog met de burger in de Europese Unie onderstrepen, met name in de context van het Verdrag van Lissabon. Voorts wil de rapporteur de aandacht vestigen op de nieuwe vormen die deze dialoog aanneemt en de mogelijkheden die hij biedt, alsmede op de noodzaak om duidelijke en doorzichtige criteria vast te stellen voor de ontwikkeling van deze dialoog op Europees niveau.
Le présent rapport a pour objectif principal de souligner le rôle et l'importance cruciaux du dialogue civil dans l'Union européenne, notamment dans le contexte du traité de Lisbonne, et de montrer les nouvelles formes qu'il prend et les possibilités qu'il offre, ainsi que la nécessité d'élaborer des principes clairs et transparents pour régir ce dialogue au niveau européen.

wanneer de te verlenen diensten van complexe aard zijn of in uitzonderlijke gevallen voor een bijzonder doel zijn bestemd, aan de hand van controle door de aanbestedende dienst of, namens die dienst, door een bevoegd officieel orgaan van het land waar de dienstverlener is gevestigd, onder voorbehoud van de instemming van dat orgaan; deze controle heeft betrekking op de technische bekwaamheid van de dienstverlener en, indien nodig, de mogelijkheden die hij biedt ten aanzien van ontwerpen en onderzoek, alsmede de door hem getroffen maatregelen inzake kwaliteitscontrole;
lorsque les services à fournir sont complexes ou que, à titre exceptionnel, ils doivent répondre à un but particulier, un contrôle effectué par le pouvoir adjudicateur ou, au nom de celui-ci, par un organisme officiel compétent du pays dans lequel le prestataire de services est établi, sous réserve de l'accord de cet organisme; ce contrôle porte sur la capacité technique du prestataire de services et, si nécessaire, sur les moyens d'étude et de recherche dont il dispose ainsi que sur les mesures qu'il prend pour contrôler la qualité;

wanneer de te leveren producten van complexe aard zijn of in uitzonderlijke gevallen voor een bijzonder doel zijn bestemd, aan de hand van controle door de aanbestedende dienst of, namens die dienst, door een bevoegd officieel orgaan van het land waar de leverancier is gevestigd, onder voorbehoud van de instemming van dat orgaan; deze controle heeft betrekking op de productiecapaciteit van de leverancier en, indien nodig, de mogelijkheden die hij biedt ten aanzien van ontwerpen en onderzoek, alsmede de door hem getroffen maatregelen inzake kwaliteitscontrole.
lorsque les produits à fournir sont complexes ou que, à titre exceptionnel, ils doivent répondre à un but particulier, un contrôle effectué par le pouvoir adjudicateur ou, au nom de celui-ci, par un organisme officiel compétent du pays dans lequel le fournisseur est établi, sous réserve de l'accord de cet organisme; ce contrôle porte sur les capacités de production et, si nécessaire, sur les moyens d'étude et de recherche dont il dispose ainsi que sur les mesures qu'il prend pour contrôler la qualité.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pré-cliniques et cliniques s'il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

De Europese Unie biedt zijne excellentie de heer Alvaro Uribe haar gelukwensen aan met zijn inauguratie als grondwettelijk president van de Republiek Colombia, alsmede haar oprechte wensen voor het welslagen van het hoge ambt waartoe hij verkozen is, voor zijn persoonlijk welzijn en voor het welzijn van het Colombiaanse volk.
L'Union européenne félicite M. Alvaro Uribe à l'occasion de son investiture en tant que Président constitutionnel de la République de Colombie et lui adresse ses vœux les plus sincères de succès dans l'exercice de la haute fonction à laquelle il a été élu, ainsi que de prospérité, pour lui-même et pour le peuple colombien.

Zoals voor ieder geneesmiddel, is de aanvrager er niet toe gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven noch die van de klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen «.dat, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig dit artikel, het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt of worden en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden ..».
En effet, comme tout médicament, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques, s'il peut démontrer «.par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément au présent article, que le ou les composants du médicament est ou sont d'un usage médical bien établi et présente(nt) une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ..».