Traduction de «hij actieve substanties » (Néerlandais → Français) :

11) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere lidstaat waar zij zijn gevestigd;
11) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l'AFMPS ou de l'autorité compétente d'un autre Etat membre où ils sont établis;

13) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere Lidstaat waar zij zijn gevestigd;
13) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l'AFMPS ou l'autorité compétente d'un autre Etat membre où ils sont établis;

De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij bereidt, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen, alsook de datum van die bereiding en de gebruiksaanwijzing ervan.
Le pharmacien mentionne clairement sur le conditionnement des médicaments à usage humain et vétérinaire qu'il prépare la composition qualitative et quantitative des substances actives qui entrent dans la préparation, ainsi que la date de cette préparation et son mode d'emploi.

In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven voor te leggen indien hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor menselijk gebruik reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden bepaald door de Koning.
Par dérogation à l'article 6, § 1, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage humain sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par le Roi.

In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven noch van de preklinische en klinische proeven voor te leggen wanneer hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden vastgelegd door de Koning.
Par dérogation à l'article 6, § 1, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage vétérinaire sont d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté dans la médecine vétérinaire et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions fixées par le Roi.