Vertaling van "hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge " (Nederlands → Frans) :

Art. 97. In deel VII, titel 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2007 en laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 4 maart 2016, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° Aan artikel VII 164, § 1, wordt tussen het eerste en het tweede lid een nieuw lid toegevoegd, dat luidt als volgt : "De in het eerste lid vermelde toelage blijft eveneens behouden voor de 4 statutaire personeelsleden vermeld in bijlage 1, punt 1.3. van het besluit van de Vlaamse Regering van 27 maart 2015 houdende overdracht van personeelsleden binnen de diensten van de Vlaamse overheid ingevolge de omvorming van de beleidsdomeinen Diensten voor het Algemeen Regeringsbeleid en Bestuurszaken tot het beleidsdomein Kanselarij en Bestuur, die worden overgedragen van het FIT naar het departement Kanselarij en Bestuur".
Art. 97. Dans la partie VII, titre 5 du même arrêté, inséré par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mars 2007 et modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 4 mars 2016, sont apportées les modifications suivantes : 1° A l'article VII 164, § 1, entre le premier et le deuxième alinéa, il est ajouté un nouvel alinéa, rédigé comme suit : "L'allocation visée à l'alinéa premier est également maintenue pour les 4 membres du personnel statutaires visés à l'annexe 1, point 1.3. de l'arrêté du Gouvernement flamand du 27 mars 2015 portant transfert de membres du personnel au sein des services des Autorités flamandes en conséquence de la transformation des domaines politiques des Services pour la Politique générale du Gouvernement et de la Gouvernance publique en le domaine politique Chancellerie et Gouvernance, qui sont transférés du FIT au département Chancellerie et Gouvernance".

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

« 6° de oprichting van een nieuwe dienst ingevolge de erkenning van de structuren die voor de overdracht van hun tenlasteneming gezorgd hebben krachtens het voormalige artikel 81ter, § 1, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het besluit van de Waalse Regering van 11 september 2008 tot wijziging van datzelfde besluit».
« 6° la création d'un nouveau service suite à l'agrément des structures qui ont assuré le transfert de leur prise en charge en vertu de l'ancien article 81ter, § 1, du même arrêté, abrogé par l'arrêté du Gouvernement wallon du 11 septembre 2008 modifiant ce même arrêté».

Art. 11. In artikel 81 van hetzelfde besluit wordt het tweede lid aangevuld als volgt : « 6 ° de oprichting van een nieuwe dienst ingevolge de erkenning van de structuren die voor de overdracht van hun tenlasteneming gezorgd hebben krachtens het voormalige artikel 81ter, § 1, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het besluit van de Waalse Regering van 11 september 2008 tot wijziging van datzelfde besluit».
Art. 11. Dans l'article 81 du même arrêté, le 2 alinéa est complété comme suit : « 6 ° la création d'un nouveau service suite à l'agrément des structures qui ont assuré le transfert de leur prise en charge en vertu de l'ancien article 81 ter, § 1, du même arrêté, abrogé par l'arrêté du Gouvernement wallon du 11 septembre 2008 modifiant ce même arrêté ».

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

In het vierde lid van hetzelfde artikel, dat ingevolge de vorige paragraaf het nieuwe zesde lid wordt, worden de woorden « de nationaliteit » vervangen door de woorden « het staatsburgerschap ».
Dans l'alinéa 4 du même article, qui devient le nouvel alinéa 6 en vertu du paragraphe précédent, les mots « la nationalité » sont remplacés par les mots « la citoyenneté ».

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Dans le cas où un demandeur a recours à une documentation bibliographique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente pour le même médicament, afin d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, il ne peut être fait recours par un tiers à ces études et essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

Artikel 5 schrapt de bepaling die stelt dat bij een nieuwe inschrijving ingevolge de wijziging van van de gegevens die hebben geleid tot de oorspronkelijke inschrijving, hetzelfde inschrijvingsnummer kan behouden worden, aangezien dit niet langer het geval is indien er wordt overgegaan van een kentekenplaat volgens oud model naar een kentekenplaat van Europees model
L'article 5 supprime la disposition qui stipule que, lors d'une nouvelle immatriculation consécutive à la modification des données qui ont donné lieu à l'immatriculation originelle, la même combinaison peut être maintenue étant donné que ce sera plus le cas s'il est passé de la marque d'immatriculation ancien format à la marque d'immatriculation de format européen

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) no 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.