Traduction de «herhaalde onaangekondigde inspecties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onaangekondigde inspecties
inspections inopinées

onaangekondigde inspectie
inspection inopinée | inspection sans préavis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten tweede attesteert deze verklaring dat de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de Unie.
Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union.

de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie, en
l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

Gecoördineerd door het Bureau zien de bevoegde autoriteiten van de lidstaten er door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd, en geven zij zo nodig opdracht aan een officieel controlelaboratorium of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes de l'État membre concerné s'assurent, sous la coordination de l'Agence, par des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées en demandant, le cas échéant, à un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou à un autre laboratoire désigné à cette fin d'effectuer des tests sur des échantillons.

De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections répétées, et, si nécessaire, inopinées, dans les locaux des fabricants, des distributeurs ou des importateurs de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés.

35. moedigt de Russische autoriteiten aan om alle noodzakelijke en effectieve maatregelen te nemen om de bronnen van illegale activiteiten te onthullen en ervoor te zorgen dat fabrieken of op het Internet werkzame operatoren niet meer kunnen opereren; merkt op dat deze maatregelen met betrekking tot productieplaatsen herhaalde en onaangekondigde inspecties van bekende fabrieken moeten inhouden in samenwerking met de houders van de rechten, alsmede een aanscherping van de licentieregelingen voor fabricage van optische middelen; benadrukt dat zij met betrekking tot op het internet werkzame handelaars de beschikking van wetswijzigingen moeten inhouden waarin bepaald wordt dat maatschappijen die auteursrechten beheren alleen kunnen optreden namens houders van rechten die expliciet toestemming geven voor dit optreden, alsook de bepalingen ter uitvoering van het Verdrag inzake het auteursrecht (WCT) en het Verdrag inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), vastgesteld door de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) in 1996;
35. encourage les autorités russes à prendre toutes les mesures nécessaires et efficaces afin de détecter les sources d'activités illégales et de neutraliser les installations de production ou les opérateurs basés sur internet; fait observer que, en ce qui concerne les installations de production, ces mesures devraient comprendre des inspections répétées et inopinées des installations connues, avec la coopération des détenteurs de droits, ainsi que le renforcement du régime d'octroi de licences en ce qui concerne les installations de production des supports optiques; pour les opérateurs basés sur internet, ces mesures devraient couvrir l'adoption d'amendements législatifs qui prévoient que les sociétés de gestion collective ne puissent agir qu'au nom des détenteurs de droits qui autorisent expressément cette action, ainsi que l'adoption de dispositions visant à la mise en œuvre du traité sur le droit d'auteur et du traité sur les interprétations et exécutions et les phonogrammes adoptés par l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) en 1996;

35. moedigt de Russische autoriteiten aan om alle noodzakelijke en effectieve maatregelen te nemen om de bronnen van de illegale activiteiten te onthullen en ervoor te zorgen dat fabrieken of op het Internet werkzame operatoren niet meer kunnen opereren; merkt op dat deze maatregelen met betrekking tot productieplaatsen herhaalde en onaangekondigde inspecties van bekende fabrieken moeten inhouden in samenwerking met de houders van de rechten, alsmede een aanscherping van de licentieregelingen voor fabricage van optische middelen; benadrukt dat zij met betrekking tot op het internet werkzame handelaars de beschikking van wetswijzigingen moeten inhouden waarin bepaald wordt dat maatschappijen die auteursrechten beheren alleen kunnen optreden namens houders van rechten die expliciet toestemming geven voor dit optreden, alsook de beschikking van bepalingen ter uitvoering van het Verdrag inzake het auteursrecht (WCT) en het Verdrag van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), aangenomen door de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) in 1996;
35. encourage les autorités russes à prendre toutes les mesures nécessaires et efficaces afin de détecter les sources d'activités illégales et de neutraliser les installations de production ou les opérateurs basés sur internet; fait observer que, en ce qui concerne les installations de production, ces mesures devraient comprendre des inspections répétées et inopinées des installations connues, avec la coopération des détenteurs de droits, ainsi que le renforcement du régime d'octroi de licences en ce qui concerne les installations de production des supports optiques; pour les opérateurs basés sur Internet, ces mesures devraient couvrir l'adoption d'amendements législatifs qui prévoient que les sociétés de gestion collective ne puissent agir qu'au nom des détenteurs de droits qui autorisent expressément cette action, ainsi que l'adoption de dispositions visant à la mise en œuvre du traité sur le droit d'auteur et du traité sur les interprétations et exécutions et les phonogrammes adoptés par l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) en 1996;

ii)de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie, en
ii)l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, par des inspections inopinées ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
«Sous la coordination de l'Agence, l’autorité compétente de l'État membre concerné veille au respect des prescriptions légales applicables aux médicaments en effectuant des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons».