Vertaling van "hen afgegeven technische " (Nederlands → Frans) :

5. Met ingang van 20 mei 2018 en uiterlijk op 20 mei 2021 delen de controlecentra de in de door hen afgegeven technische certificaten vermelde informatie langs elektronische weg mee aan de bevoegde instantie van de lidstaat.
5. À compter du 20 mai 2018 et au plus tard le 20 mai 2021, les centres de contrôle communiquent par voie électronique à l’autorité compétente de l’État membre concerné les informations figurant sur les certificats de contrôle technique qu’ils délivrent.

Aangemelde instanties verstrekken aan de gemachtigde van de minister, de met het toezicht belaste ambtenaren en de markttoezichtautoriteiten op verzoek informatie, met inbegrip van testverslagen en technische documentatie, over de door hen afgegeven of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek, dan wel de weigering om een certificaat af te geven.
Les organismes notifiés fournissent sur demande au délégué du ministre, aux fonctionnaires chargé de la surveillance et aux autorités de surveillance du marché des informations concernant toute attestation d'examen UE de type qu'ils ont délivrée ou retirée, ou concernant tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d'essais et la documentation technique.

5. Met ingang van . en uiterlijk .*delen de controlecentra de in de door hen afgegeven technische certificaten vermelde informatie langs elektronische weg mee aan de bevoegde instantie van de lidstaat.
5. À compter du .et au plus tard le .*, les centres de contrôle communiquent par voie électronique à l'autorité compétente de l'État membre concerné les informations figurant sur les certificats de contrôle technique qu'ils délivrent.

Aangemelde instanties verstrekken aan de gemachtigde van de minister, de met het toezicht belaste ambtenaren en aan de markttoezichtautoriteiten op verzoek informatie, met inbegrip van testverslagen en technische documentatie, over de door hen afgegeven of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek, dan wel de weigering om een certificaat af te geven.
Les organismes notifiés fournissent sur demande au délégué du ministre, aux fonctionnaires chargés de la surveillance et aux autorités de surveillance du marché des informations concernant toute attestation d'examen UE de type qu'il a délivrée ou retirée, ou concernant tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d'essais et la documentation technique.

3. Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening en uiterlijk drie jaar daarna delen de controlecentra de in de door hen afgegeven technische certificaten vermelde informatie langs elektronische weg mee aan de bevoegde instantie van de lidstaat.
3. À compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement et pendant au plus trois ans, les centres de contrôle communiquent par voie électronique à l'autorité compétente de l'État membre les informations figurant sur les certificats de contrôle technique qu'ils délivrent.

3. Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn en uiterlijk drie jaar daarna delen de controlecentra de in de door hen afgegeven technische certificaten vermelde informatie langs elektronische weg mee aan de bevoegde instantie van de lidstaat.
3. À compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive et pendant au plus trois ans, les centres de contrôle communiquent par voie électronique à l'autorité compétente de l'État membre les informations figurant sur les certificats de contrôle technique qu'ils délivrent.

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.