Vertaling van "heeft een door de franse bevoegde instanties uitgevoerde risicobeoordeling " (Nederlands → Frans) :

De Commissie heeft een door de Franse bevoegde instanties uitgevoerde risicobeoordeling ontvangen betreffende het opnieuw binnenbrengen van paarden waarvan de tijdelijke uitvoer naar Mexico-City (Mexico) is gepland.
La Commission a reçu une évaluation des risques réalisée par les autorités françaises compétentes concernant la réadmission de chevaux devant faire l’objet d’une exportation temporaire dans la ville de Mexico (Mexique).

(Stempel van de bevoegde instantie die de vinificatie heeft uitgevoerd en handtekening van de bevoegde functionaris van die instantie)
(Cachet de l’instance compétente ayant effectué la vinification et signature d’un responsable de cette instance.)

2.4. Technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring Het technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring wordt opgesteld door de aanvrager (als bedoeld in artikel 172, § 1,) en dient de volgende stukken te bevatten : a) de technische kenmerken van het ontwerp, met inbegrip van de voor het betrokken subsysteem relevante algemene en detailplannen zoals die worden uitgevoerd, elektrische en hydraulische schema's, schema's van de besturingscircuits, een voor de uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling voldoende gedetailleerde beschrijving van de geautomatiseerde systemen, handleidingen voor bediening en onderhoud enz.; b) een lijst van de in het subsysteem verwerkte interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163); c) de in artikel 172, § 3, bedoelde technische dossiers, samengesteld door elke aangemelde instantie die betrokken is bij de keuring van het subsysteem, die het volgende bevatten : - kopieën van de EG-conformiteitsverklaringen en in voorkomend geval de voor de interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163, opgestelde EG-verklaringen van geschiktheid voor gebruik, waar nodig, vergezeld van de berekeningen en een kopie van de verslagen van de testen en onderzoeken die op grond van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd, - de beschikbare TKV die het keuringscertificaat vergezellen, met inbegrip van het resultaat van de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuring met betrekking tot de geldigheid van de TKV, - het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instant ...
2.4. Dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification Le dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification est établi par le demandeur (au sens de l'article 172, § 1 ) et doit contenir les éléments suivants : a) les caractéristiques techniques liées à la conception, y compris les plans généraux et de détail relatifs à l'exécution, les schémas électriques et hydrauliques, les schémas des circuits de commande, la description des systèmes informatiques et des automatismes avec un degré de détail suffisant pour étayer la vérification de la conformité effectuée, les notices de fonctionnement et d'entretien, etc., se rapportant au sous-système concerné; b) une liste des constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, incorporés dans le sous-système; c) les dossiers techniques visés à l'article 172, § 3, constitués par chacun des organismes notifiés participant à la vérification du sous-système, qui comprennent : - les copies des déclarations "CE" de conformité et, le cas échéant, des déclarations "CE" d'aptitude à l'emploi établies pour les constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par les organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes, - le cas échéant, les ACI qui accompagnent le certificat de vérification, y compris le résultat de la vérification effectuée par l'organisme notifié concernant la validité des ACI, - certificat de vérification, accompagné des notes de calcul correspondantes et signé par l'organisme notifié chargé de la vérification, déclarant que le sous-système est conforme aux exigences des STI pertinentes et mentionnant les réserves éventuelles qui ont été formulées pendant l'exécution des travaux et qui n'auraient pas été levées; le certificat de vérification est également accompagné des rapports d'inspection et d'audit que l'organisme notifi ...

7. Elke producent of importeur die overeenkomstig artikel 10, lid 6, een vergunning heeft verkregen, deelt de Commissie en, door middel van een afschrift, de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat jaarlijks vóór 31 maart voor alle stoffen waarvoor hij toestemming heeft verkregen mee waarvoor die zijn gebruikt, welke hoeveelheden hij het voorgaande jaar heeft gebruikt, welke hoeveelheden hij in voorraad heeft, gerecycleerd, geregenereerd of vernietigd heeft en welke hoeveelheden producten en apparaten die deze stoffen bevatten of nodig hebben hij op de communautaire markt gebracht en/of uitgevoerd heeft.
7. Avant le 31 mars de chaque année, chaque producteur ou importateur titulaire d’une licence en application de l’article 10, paragraphe 6, communique à la Commission, avec copie à l’autorité compétente de l’État membre concerné, pour chaque substance ayant fait l’objet d’une autorisation, la nature de l’utilisation, les quantités utilisées au cours de l’année écoulée, les quantités en stock, toutes quantités recyclées, régénérées ou détruites, ainsi que la quantité des produits et équipements contenant ces substances ou tributaires de celles-ci mis sur le marché communautaire et/ou exportés.

b)wanneer de bevoegde instantie een lid van het Comité risicobeoordeling heeft aangewezen, dat in het kader van een autorisatieprocedure of een herbeoordeling als rapporteur optreedt.
b)lorsque l’autorité compétente a nommé un membre du comité d’évaluation des risque qui agit comme rapporteur dans le cadre d’une procédure d’autorisation, y compris dans le cadre d’une révision.

(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd.
(16) Les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité devraient permettre l'évaluation du rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié.

3. Overeenkomstig het onderstaande tijdschema meten de bevoegde instanties het concentratieniveau van gevaarlijke stoffen op de overeenkomstig lid 2 geïnventariseerde locaties en wordt, waar dat niveau zodanig is dat er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat het een ernstig risico vormt voor de volksgezondheid en het milieu, ter plaatse een risicobeoordeling uitgevoerd met betrekking tot die locaties:
3. Conformément au calendrier ci-après, les autorités compétentes mesurent les concentrations de substances dangereuses dans les sites recensés conformément au paragraphe 2 et, lorsque le résultat de ces mesures donne de bonnes raisons de penser qu'il existe un risque non négligeable pour la santé humaine ou pour l’environnement, il est procédé à une évaluation des risques sur place pour chacun des sites concernés :

3. Elke gebruiker die volgens artikel 3, lid 1, toestemming heeft verkregen om van een vrijstelling voor essentiële toepassingen gebruik te maken, deelt de Commissie en, door middel van een afschrift, de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat jaarlijks vóór 1 maart voor alle stoffen waarvoor hij toestemming heeft verkregen, mee waarvoor die zijn gebruikt, welke hoeveelheden hij het voorgaande jaar heeft gebruikt, welke hoeveelheden hij in voorraad heeft, gerecycleerd of vernietigd heeft en welke hoeveelheden die stoffen bevattende producten hij op de communautaire markt gebracht en/of uitgevoerd heeft.
3. Avant le 31 mars de chaque année, chaque utilisateur autorisé à bénéficier d'une dérogation pour utilisation essentielle en application de l'article 3, paragraphe 1, communique à la Commission, concernant chaque substance ayant fait l'objet d'une autorisation, avec copie à l'autorité compétente de l'État membre concerné, la nature de l'utilisation, les quantités utilisées au cours de l'année écoulée, les quantités en stock, toute quantité recyclée ou détruite, ainsi que la quantité des produits contenant ces substances mis sur le marché communautaire et/ou exportés.