Vertaling van "heeft de commissie de volgende criteria toegepast " (Nederlands → Frans) :

Voor de verdeling van de ISPA-middelen over de begunstigde landen heeft de Commissie de volgende criteria toegepast: bevolking, oppervlakte en BBP per hoofd van de bevolking.
Afin de déterminer la répartition des fonds ISPA entre les pays bénéficiaires, la Commission a utilisé les critères suivants: population, superficie et PIB par habitant, une marge étant prévue.

Met name heeft de Commissie de volgende verordeningen goedgekeurd: Verordening (EG) nr. 303/2008 van de Commissie van 2 april 2008 tot vaststelling, ingevolge Verordening (EG) nr. 842/2006 van het Europees Parlement en de Raad, van minimumeisen en de voorwaarden voor wederzijdse erkenning van de certificering van bedrijven en personeel betreffende stationaire koel-, klimaatregelings- en warmtepompapparatuur die bepaalde gefluoreerde broeikasgassen bevat ; Verordening (EG) nr. 304/2008 van de Commissie van 2 april 2008 tot vaststelling, ingevolge Verordening (EG) nr. 842/2006 van het Europees Parlement en de Raad, van minimumeisen en de voorwaarden voor wederzijdse erkenning van de certificering van bedrijven en personeel op het gebied van stationaire brandbeveiligingssystemen en brandblusapparaten die bepaalde gefluoreerde broeikasgassen bevatten ; Verordening (EG) nr. 305/2008 van de Commissie van 2 april 2008 tot vaststelling, ingevolge Verordening (EG) nr. 842/2006 van het Europees Parlement en de Raad, van minimumeisen en de voorwaarden voor wederzijdse erkenning van de certificering van personeel voor de terugwinning van bepaalde gefluoreerde broeikasgassen uit hoogspanningsschakelaars ; Verordening (EG) nr. 306/2008 van de Commissie van 2 april 2008 tot vaststelling, ingevolge Verordening (EG) nr. 842/2006 van het Europees Parlement en de Raad, van minimumeisen en de voorwaarden voor wederzijdse erkenning van de certificering van personeel voor de terugwinning van bepaalde oplosmiddelen op basis van gefluoreerde broeikasgassen uit apparatuur ; en Verordening (EG) nr. 307/2008 van de Commissie van 2 april 2008 tot vaststelling, ingevolge Verordening (EG) nr. 842/2006 van het Europees Parlement en de Raad, van minimumeisen voor opleidingsprogramma’s en de voorwaarden voor wederzijdse erkenning van opleidingsgetuigschriften voor personeel op het gebied van bepaalde gefluoreerde broeikasgassen bevattende klimaatregelingssystemen in bepaalde motorvoertuigen
Plus particulièrement, la Commission a adopté le règlement (CE) no 303/2008 de la Commission du 2 avril 2008 établissant, conformément au règlement (CE) no 842/2006 du Parlement européen et du Conseil, des prescriptions minimales ainsi que les conditions pour une reconnaissance mutuelle de la certification des entreprises et du personnel en ce qui concerne les équipements fixes de réfrigération, de climatisation et de pompes à chaleur contenant certains gaz à effet de serre fluorés ; le règlement (CE) no 304/2008 de la Commission du 2 avril 2008 établissant, conformément au règlement (CE) no 842/2006 du Parlement européen et du Conseil, des prescriptions minimales ainsi que les conditions pour une reconnaissance mutuelle de la certification des entreprises et du personnel en ce qui concerne les systèmes de protection contre l’incendie et les extincteurs contenant certains gaz à effet de serre fluorés ; le règlement (CE) no 305/2008 de la Commission du 2 avril 2008 établissant, conformément au règlement (CE) no 842/2006 du Parlement européen et du Conseil, des prescriptions minimales ainsi que les conditions pour une reconnaissance mutuelle de la certification du personnel chargé de récupérer certains gaz à effet de serre fluorés contenus dans des appareillages de connexion à haute tension ; le règlement (CE) no 306/2008 de la Commission du 2 avril 2008 établissant, conformément au règlement (CE) no 842/2006 du Parlement européen et du Conseil, des prescriptions minimales ainsi que les conditions pour une reconnaissance mutuelle de la certification du personnel chargé de récupérer certains solvants à base de gaz à effet de serre fluorés contenus dans des équipements ; ainsi que le règlement (CE) no 307/2008 de la Commission du 2 avril 2008 établissant, conformément au règlement (CE) no 842/2006 du Parlement européen et du Conseil, des prescriptions minimales pour les programmes de formation ainsi que les conditions pour une reconnaissance mutuelle des attestation ...

In de aanhef van haar voorstel heeft de Commissie het volgende opgenomen: "On 22 July 2015 the rapporteur Member State indicated its intention to submit a dossier concerning the harmonised classification of glyphosate under Regulation (EC) No 1272/2008, in accordance with Article 37 of that Regulation, including for the hazard class on carcinogenicity.
La Commission a inséré ce qui suit en préambule à sa proposition: "On 22 July 2015 the rapporteur Member State indicated its intention to submit a dossier concerning the harmonised classification of glyphosate under Regulation (EC) No 1272/2008, in accordance with Article 37 of that Regulation, including for the hazard class on carcinogenicity.

4. In afwijking van lid 2 kan de Commissie, gedurende een beperkte periode overeenkomstig artikel 301 bis en daarin bijgestaan door de EIOPA overeenkomstig artikel 33, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1094/2010 gedelegeerde handelingen vaststellen waarin wordt bepaald dat de solvabiliteitsregeling die door dat derde land wordt toegepast op herverzekeringsactiviteiten van ondernemingen waarvan het hoofdkantoor in dat derde land is gelegen, tijdelijk gelijkwaardig is aan die van titel I, voor zover dat derde land minstens heeft voldaan aan de volgende criteria:
4. Par dérogation au paragraphe 2, même si les critères fixés conformément au paragraphe 1 ne sont pas remplis, la Commission, assistée par l'AEAPP en vertu de l'article 33, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1094/2010, peut, en conformité avec l'article 301 bis, adopter des actes délégués déterminant que, pour une période limitée, le régime de solvabilité d'un pays tiers appliqué aux activités de réassurance d'entreprises ayant leur siège social dans ce pays tiers équivaut provisoirement au régime instauré par le titre I, pourvu que ledit pays tiers satisfasse au moins aux critères suivants:

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

7.1.3. De kritische veranderingswaarde is de kleinste van de volgende waarden : - het volume dat overeenstemt met de helft van de absolute waarde van de MTF in de bovenste debietzone toegepast op het gemeten volume; - het volume dat overeenstemt met de MTF toegepast op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij debiet Q. 7.2. Duurzaamheid Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan : 7.2.1. De variatie van het meetresultaat na de duurzaamheidstest mag in vergelijking met het oorspronkelijke meetresultaat niet meer bedragen dan : - 3 % van het gemeten volume van Q inclusief tot Q exclusief; - 1,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q. 7.2.2. De fout in de aanwijzing van het volume dat wordt gemeten na de duurzaamheidstest, mag niet meer bedragen dan : - + 6 % van het gemeten volume van Q inclusief tot Q exclusief; - + 2,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 0,1 ° C en 30 ° C; - + 3,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 30 ° C en 90 ° C. Geschiktheid 8.1. Tenzij duidelijk anders is aangegeven, dient de meter geschikt te zijn voor installatie in welke stand dan ook.
7.1.3. La valeur de variation critique est la plus petite des deux valeurs suivantes : - le volume correspondant à la moitié de la valeur absolue de l'EMT dans la zone supérieure de débit appliquée au volume mesuré; - le volume correspondant à l'EMT appliquée au volume correspondant à une minute au débit Q 7.2. Durabilité Après qu'un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, l'instrument doit répondre aux critères suivants : 7.2.1. Après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas être supérieure à : - 3 % du volume mesuré entre Q inclus et Qexclu; - 1,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Q inclus. 7.2.2. L'erreur d'indication pour le volume mesuré après l'essai de durabilité ne doit pas être supérieure à : - + 6 % du volume mesuré entre Q inclus et Q exclu; - + 2,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Qinclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer une eau dont la température est comprise entre 0,1 ° C et 30 ° C; - + 3,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Q inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer de l'eau dont la température est comprise entre 30 ° C et 90 ° C. Adéquation 8.1. Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière qu'il puisse fonctionner dans n'importe quelle position, sauf si clairement marqué autrement.

IN HET LICHT VAN HET BOVENSTAANDE HEEFT DE COMMISSIE DE VOLGENDE VRAAGSTUKKEN GEÏDENTIFICEERD DIE VOOR WIJZIGING IN AANMERKING KOMEN:
Au vu des considérations qui précèdent, la Commission a recensé ci-après les points à examiner en vue de leur modification:

Daartoe worden in ieder geval de volgende criteria toegepast:
À cette fin, les critères suivants, au minimum, sont appliqués: