Traduction de «handeling vermeld waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Étant donné que les objectifs de [mentionner le type d'acte] [s'il y a lieu, mentionner les objectifs] ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres [mentionner les raisons] mais peuvent en raison [mentionner les dimensions ou les effets de l'action] l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, [mentionner le type d'acte] n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

handeling waarvoor toestemming nodig is
acte soumis à des restrictions

handeling waarvoor toestemming vereist is
acte soumis à restrictions

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De ESMA publiceert en onderhoudt op haar website een register waarin op uitputtende en ondubbelzinnige wijze de derivaten worden vermeld waarvoor de handelsverplichting op de in artikel 28, lid 1, bedoelde platformen geldt, de platformen waar deze tot de handel zijn toegelaten of worden verhandeld en de data met ingang waarvan de verplichting in werking treedt.
L’AEMF publie et tient à jour sur son site internet un registre indiquant de manière exhaustive et non équivoque les instruments dérivés qui sont soumis à l'obligation de négociation sur les plates-formes visées à l’article 28, paragraphe 1, les plates-formes sur lesquelles ils sont admis à la négociation ou négociés, ainsi que la date à partir de laquelle l'obligation prend effet.

De ESMA publiceert en onderhoudt op haar website een register waarin op uitputtende en ondubbelzinnige wijze de derivaten worden vermeld waarvoor de handelsverplichting op de in artikel 28, lid 1, bedoelde platformen geldt, de platformen waar deze tot de handel zijn toegelaten of worden verhandeld en de data met ingang waarvan de verplichting in werking treedt.
L’AEMF publie et tient à jour sur son site internet un registre indiquant de manière exhaustive et non équivoque les instruments dérivés qui sont soumis à l’obligation de négociation sur les plates-formes visées à l’article 28, paragraphe 1, les plates-formes sur lesquelles ils sont admis à la négociation ou négociés, ainsi que la date à partir de laquelle l’obligation prend effet.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;
Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;

Besluit 2010/221/EU, zoals onlangs gewijzigd bij Besluit 2011/187/EU van de Commissie (5) staat de in bijlage III bij dat besluit vermelde lidstaten toe om voorschriften voor het in de handel brengen vast te stellen ten aanzien van verplaatsingen van Japanse oesters naar gebieden waarvoor goedgekeurde bewakingsprogramma’s gelden, om de insleep van OsHV-1 μνar in die gebieden te voorkomen.
La décision 2010/221/UE, récemment modifiée par la décision 2011/187/UE de la Commission (5), autorise les États membres mentionnés à son annexe III à établir des exigences applicables à la mise sur le marché d’huîtres creuses du Pacifique destinées à des zones couvertes par des programmes de surveillance approuvés, en vue d’y empêcher l’introduction du virus OsHV-1 μνar.

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de groothandel, handel en tussenhandel in geneesmiddelen wordt onderworpen aan het bezit van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandelaar, handelaar of tussenhandelaar in geneesmiddelen, waarin de plaats waarvoor die vergunning geldt, wordt vermeld.
1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la distribution en gros, le commerce et le courtage des médicaments soient soumis à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste, de commerçant ou de courtier en médicaments, précisant le lieu pour lequel elle est valable.

Onder vergunningen, ontheffingen en plannen wordt verstaan : 1° een natuurvergunning, verleend op grond van artikel 13, § 3, van het decreet van 21 oktober 1997, voor een handeling, werk of gebruikswijziging, waarvoor tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden en lasten, vermeld in de vergunning of afwijking; 2° een ontheffing, verleend op grond van artikel 25, § 3 van het decreet van 21 oktober 1997, waarvoor tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden en lasten, vermeld in in de individuele ontheffing; 3° een beheerplan van een erkend of een Vlaams natuurreservaat, vastgesteld op grond van in artikel 34 van het decreet van 21 oktober 1997, voor specifieke activiteiten die uitdrukkelijk in dat plan zijn opgenomen, waarvoor tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden en lasten, vermeld in het plan; 4° een projectuitvoeringsplan van een natuurinrichtingsproject, vastgesteld op grond van artikel 47 van het decreet van 21 oktober 1997, voor de in dat plan opgenomen acties en maatregelen waarvoor er tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden en de lasten, vermeld in het plan; 5° een natuurrichtplan, vastgesteld op grond van artikel 48 tot en met 50 van het decreet van 21 oktober 1997, voor de activiteiten die uitdrukkelijk in dat plan zijn opgenomen, waarvoor tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden en lasten, vermeld in het plan; 6° een beheerplan van een erkend bosreservaat, vastgesteld op grond van in artikel 25 van het Bosdecreet, voor specifieke activiteiten die uitdrukkelijk in dat plan zijn opgenomen, waarvoor tevens een afwijking krachtens de bepalingen van dit besluit nodig is, in voorkomend geval onder de voorwaarden ...
Par autorisations, exemptions et plans, il faut entendre : 1° une autorisation relative à la nature, accordée sur la base de l'article 13, § 3, du décret du 21 octobre 1997, pour un acte, un travail ou une modification d'usage, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans l'autorisation ou dérogation; 2° une exemption, accordée sur la base de l'article 25, § 3, du décret du 21 octobre 1997, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans l'exemption individuelle; 3° un plan de gestion d'une réserve naturelle agréée ou flamande, fixé sur la base de l'article 34 du décret du 21 octobre 1997, pour les activités spécifiques explicitement reprises dans ce plan, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans le plan; 4° un plan d'exécution de projet d'un projet de rénovation naturelle, fixé sur la base de l'article 47 du décret du 21 octobre 1997, pour les activités et mesures reprises dans ce plan, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans le plan; 5° un plan directeur de la nature fixé sur la base des articles 48 à 50 compris du décret du 21 octobre 1997, pour les activités spécifiques explicitement reprises dans ce plan, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans le plan; 6° un plan de gestion d'une réserve forestière agréée, fixé sur la base de l'article 25 du Décret forestier, pour les activités spécifiques explicitement reprises dans ce plan, nécessitant également une dérogation en vertu du présent arrêté, le cas échéant, aux conditions et charges, mentionnées dans le plan; 7° un plan directeur forestier fixé sur la base des articles 43, § 1 au § 3 compris, du Décret ...

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le [indiquer la date précise, à savoir la date mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa] et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 3, 4, 5 ou 6.

De in artikel 4, lid 1, bedoelde verplichting is enkel van toepassing op plannen en programma's waarvoor de eerste formele voorbereidende handeling plaatsvindt na het in lid 1 vermelde tijdstip.
L'obligation prévue à l'article 4, paragraphe 1, ne s'applique qu'aux plans et programmes dont le premier acte préparatoire formel est postérieur à la date visée au paragraphe 1.

De in artikel 4, lid 1, bedoelde verplichting is enkel van toepassing op plannen en programma's waarvoor de eerste formele voorbereidende handeling plaatsvindt na het in lid 1 van dit artikel vermelde tijdstip of die meer dan twaalf maanden na dat tijdstip worden aangenomen of ingediend .
L'obligation prévue à l'article 4, paragraphe 1, ne s'applique qu'aux plans et programmes dont le premier acte préparatoire formel est postérieur à la date visée au paragraphe 1 du présent article , ou lorsque l'adoption ou la soumission du plan ou programme a lieu plus de douze mois après cette date.