Traduction de «handel ingrijpende wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Voor de ingrijpende wijzigingen van type II moet de aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende gegevens bevatten :
Pour les modifications d'importance majeure de type II la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché doit comporter les éléments suivants :

Overwegende dat daarnaast voor de wijzigingen dien niet als kleine wijzigingen worden beschouwd, dient te worden vastgesteld in welke gevallen de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen hierdoor zo ingrijpend wordt gewijzigd, vooral waar het gaat om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, dat een nieuwe aanvraag om het geneesmiddel in de handel te brengen dient te worden ingediend;
considérant en outre qu'il y a lieu de distinguer parmi les modifications ne pouvant être qualifiées d'importance mineure celles qui, parce qu'elles impliquent un changement fondamental du point de vue de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité du médicament, nécessitent l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation;

OVERWEGENDE dat de ontwikkeling van de technologie en de veranderingen in de structuur van de internationale handel ingrijpende wijzigingen nodig maken in het Verdrag inzake de nomenclatuur voor de indeling van goederen in de douanetarieven, gedaan te Brussel op 15 december 1950;
CONSIDÉRANT que l'évolution des techniques et des structures du commerce international rend nécessaires des modifications importantes à la convention sur la nomenclature pour la classification des marchandises dans les tarifs douaniers faite à Bruxelles le 15 décembre 1950;