Vertaling van "handel gebrachte hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

totale in de handel gebrachte hoeveelheid
quantité totale mise sur le marché

rechtmatig in de handel gebracht
commercialisé légalement

Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling inzake de voorlopige toepassing van de bepalingen in verband met de handel en aanverwante zaken van de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte, anderzijds
Accord sous forme d'échange de lettres relatif à l'application provisoire des dispositions commerciales et des mesures d'accompagnement de l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République arabe d'Égypte, d'autre part

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie, de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen.
Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter, consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et les transmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l'exige.

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen.
Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige.

(a) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers;
( a) permettre au grand public d'être valablement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés;

Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken.
Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort.

Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken.
Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, et au plus tard 30 jours après la publication du rapport, tous les certificats délivrés à tort.

De Commissie stelt ingrijpende veranderingen voor ten aanzien van verschillende aspecten die van invloed zijn op de levenscyclus van medische hulpmiddelen, zoals het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens over in de handel gebrachte hulpmiddelen, en het beheer van het regelgevingssysteem door de autoriteiten.
La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.

De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft".
Les propositions adoptées aujourd'hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l'Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l'innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux».

een betere coördinatie tussen de nationale toezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
La coordination entre les autorités nationales de surveillance est améliorée pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont disponibles sur le marché européen.

Patiënten en consumenten: de veiligheid en prestaties van alle medische hulpmiddelen zullen grondig worden beoordeeld voordat zij in de Europese Unie in de handel kunnen worden gebracht.
Les patients et les consommateurs, car tous les dispositifs devront faire l'objet d'une évaluation rigoureuse de leurs caractéristiques en matière de sécurité et de performances avant de pouvoir être commercialisés sur le marché européen.

6. IS INGENOMEN MET de mededeling van de Commissie van 15 november 2001 inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten ; die maatregelen zijn nodig om de veiligheid en de kwaliteitscontrole te versterken en het volgen van en het toezicht op in de handel gebrachte producten te verbeteren, om een behoorlijke voorlichting van de patiënt te garanderen en om onderzoek naar en verdere ontwikkeling van borstimplantaten te stimuleren; is van mening dat die aanpak waar nodig tot andere hulpmiddelen moet worden uitgebreid;
6. se félicite de la communication de la Commission du 15 novembre 2001 relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires, qui définit les dispositions à prendre en vue d'améliorer la sécurité et le contrôle de la qualité ainsi que le suivi et la surveillance après la mise sur le marché, de garantir une information adéquate des patients, ainsi que de promouvoir la recherche et le développement concernant les implants mammaires; et estime que cette approche devrait, en tant que de besoin, être étendue à d'autres dispositifs;