4 ter. Wanneer de vergunninghouder voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor de vergunninghouder heeft geprofiteerd van de bepalingen van de artikelen 36, 37 of 38, het bewuste geneesmiddel niet meer in de handel brengt, verleent de vergunninghouder op grond van artikel 10, letter c) van Richtlijn 2001/83/EG toestemming om van de in het desbetreffende geneesmiddeldossier vervatte farmaceutische, preklinische en klinische documentatie gebruik te maken.
4 bis. Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation pour un usage pédiatrique et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des dispositions de l'article 36, de l'article 37 ou de l'article 38, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cesse de commercialiser le médicament, il autorise une tierce personne à utiliser la documentation pharmacologique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 ter de la directive 2001/83/CE.
