Traduction de «handel brengen willen aanvragen » (Néerlandais → Français) :

Dit betekent voor ontwikkelaars die een vergunning voor het in de handel brengen willen aanvragen een concurrentienadeel ten opzichte van diegenen die de producten op basis van de ziekenhuisuitzondering in de handel brengen.
Les concepteurs sollicitant une autorisation de mise sur le marché sont donc désavantagés par rapport à leurs concurrents qui commercialisent leurs produits via l’exemption hospitalière.

Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor aanvragen die onder de artikelen 7 en 8 vallen
Procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes relevant du champ d'application des articles 7 et 8

Art. 26. Voor de aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen, de aanvragen tot wijziging van een VHB en de aanvragen voor een vergunning voor parallelinvoer die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit, verloopt de procedure overeenkomstig de bepalingen die van toepassing waren vóór de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 26. Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les demandes de modification d'AMM et les demandes d'autorisation d'importation parallèle qui sont introduites avant l'entrée en vigueur de cet arrêté, la procédure procède conformément aux dispositions applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté.

2. Wanneer exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet zeker weten of een levensmiddel dat zij in de Unie in de handel willen brengen, al dan niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, raadplegen zij de lidstaat waar zij het nieuwe levensmiddel voor het eerst in de handel zouden willen brengen.
2. Lorsqu'ils ne sont pas certains qu'une denrée alimentaire qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché dans l'Union relève du champ d'application du présent règlement, les exploitants du secteur alimentaire consultent l'État membre dans lequel ils ont l'intention de commercialiser en premier lieu le nouvel aliment.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie zijn ingediend en het blijkt dat in de lidstaten onderling afwijkende beslissingen zijn genomen over het verlenen, het schorsen of het intrekken van deze vergunning voor het in de handel brengen of registratie, kan de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel de zaak voorleggen aan het betrokken Comité opgericht binnen het Europees Bureau.
Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement et que les Etats Membres ont adopté des décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement peuvent saisir le Comité concerné créé au sein de l'Agence européenne.

2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.
2. La réduction visée au paragraphe 1 n'est pas prise en compte dans le calcul de la déduction des redevances LMR de la redevance due pour une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché, pour un médicament contenant la substance pour laquelle la LMR en cause a été fixée, lorsque de telles demandes sont présentées par le même demandeur.

Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten over het verlenen van de vergunning of over het schorsen of over het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd.
Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21.

Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG zijn ingediend en door Lid-Staten over de verlening van deze vergunning of over de schorsing of het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd.
Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 13.