Traduction de «handel brengen voorhanden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

In het geval van proeven met geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voorhanden is, en die vermeld worden in een lijst die door de Koning wordt opgesteld, is een schriftelijke toelating van de minister nodig alvorens de proef aan te vangen.
Dans le cas d'essais des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 1, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qui sont visés dans une liste établie par le Roi, une autorisation écrite du ministre est nécessaire avant le commencer l'essai.

15° overbrenging : overbrengen van één of meer vuurwapens, onderdelen, toebehoren of munitie van het grondgebied van een lidstaat van de Europese Unie naar een andere lidstaat in de zin van Richtlijn 91/477/EEG van de Raad van 18 juni 1991 inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens, Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende de harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik, en het overdragen van één of meer defensiegerelateerde producten van het grondgebied van een lidstaat van de Europese Unie naar het grondgebied van een andere lidstaat in de zin van Richtlijn 2009/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende de vereenvoudiging van de voorwaarden voor de overdracht van defensiegerelateerde producten binnen de Gemeenschap;
15° transfert : transport d'une ou plusieurs armes à feu, pièces, accessoires ou munitions du territoire d'un Etat membre de l'Union européenne vers le territoire d'un autre Etat membre au sens de la directive 91/477/CEE du Conseil du 18 juin 1991 relative au contrôle de l'acquisition et de la détention d'armes, de la directive 93/15/CEE du Conseil du 5 avril 1993 relative à l'harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil, et le transfert d'un ou plusieurs produits liés à la défense du territoire d'un Etat membre de l'Union européenne vers le territoire d'un autre Etat membre au sens de la directive 2009/43/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 simplifiant les conditions des transferts de produits liés à la défense dans la Communauté;

Art. 6. Deze titel voorziet in de omzetting van Richtlijn 91/477/EEG van de Raad van 18 juni 1991 inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens, en Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende de harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik, voor de bevoegdheden van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.
Art. 6. Ce titre transpose la Directive 91/477/CEE du Conseil du 18 juin 1991 relative au contrôle de l'acquisition et de la détention d'armes, et de la Directive 93/15/CEE du Conseil du 5 avril 1993 relative à l'harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil, pour les compétences de la Région de Bruxelles-Capitale.

16° overbrenging : het overbrengen van een of meer civiele vuurwapens, onderdelen of munitie van het grondgebied van één lidstaat van de EU naar het grondgebied van een andere lidstaat in de zin van Richtlijn 91/477/EEG van de Raad van 18 juni 1991 inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens en Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende de harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik en het overdragen van een of meer defensiegerelateerde producten van het grondgebied van een lidstaat van de EU naar het grondgebied van een andere lidstaat in de zin van Richtlijn 2009/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende de vereenvoudiging van de voorwaarden voor de overdracht van defensiegerelateerde producten binnen de Gemeenschap;
16° transfert : le transfert d'une ou plusieurs armes à feu civiles, pièces ou munitions du territoire d'un Etat membre de l'UE vers le territoire d'un autre Etat membre au sens de la Directive 91/477/CEE du Conseil du 18 juin 1991 relative au contrôle de l'acquisition et de la détention d'armes et de la Directive 93/15/CEE du Conseil du 5 avril 1993 relative à l'harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil et le transfert d'un ou plusieurs produits liés à la défense du territoire d'un Etat membre de l'UE vers le territoire d'un autre Etat membre au sens de la Directive 2009/43/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 simplifiant les conditions des transferts de produits liés à la défense dans la Communauté;

Art. 7. Schriftelijke toelating van de Minister is vereist in geval van klinische proeven met geneesmiddelen die voorkomen onder punt 1 van de Bijlage bij de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is zoals bedoeld in artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 7. Une autorisation écrite du Ministre est requise en cas d'essais cliniques avec des médicaments qui figurent sous point 1 de l'Annexe du Règlement (CE) Nr. 726/2004 du Parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et pour lesquels il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché comme visée à l'article 1, § 1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

„in de handel brengen”: het voorhanden hebben van levensmiddelen of diervoeders met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf.
8)«mise sur le marché», la détention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.