Traduction de «handel brengen van pip-implantaten » (Néerlandais → Français) :

L. overwegende dat Richtlijn 2007/47/EG betreffende medische hulpmiddelen in 2012 zal worden herzien; overwegende dat het van essentieel belang is dat lering wordt getrokken uit het frauduleuze in de handel brengen van PIP-implantaten en dat het toezicht, de veiligheidscontroles en de eisen voor het op de markt brengen op nationaal en Europees niveau worden aangescherpt;
L. considérant que la directive 2007/47/CE sur les dispositifs médicaux sera revisée en 2012; qu'il est essentiel de tirer les enseignements de la mise sur le marché frauduleuse des implants PIP de sorte que la surveillance ainsi que les contrôles et exigences de sécurité préalables à la mise sur le marché des produits soient renforcés au niveau national et européen;

Bij besluiten van 30 maart 2012 en van 3 september 2012 heeft de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid het in de handel brengen van de implantaten « M-implants » van de firma Poly Implant Prothèse verboden alsook het uit de handel nemen ervan opgelegd.
Par décisions du 30 mars 2012 et du 3 septembre 2012, la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a interdit de mettre sur le marché et a ordonné le retrait du marché des prothèses « M-implants » provenant de la société Poly Implant Prothèse.

De Europese Commissie heeft de Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) de opdracht gegeven om een nieuw advies uit te brengen over de gezondheidsrisico’s die gepaard gaan met de PIP-implantaten.
La Commission Européenne a mandaté le Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) afin de remettre un nouvel avis sur les risques sanitaires liés aux implants PIP.

Art. V. 14. § 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer van de geneesmiddelen voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en de onderneming die terugbetaalbare implantaten bedoeld in artikel 35, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 in de handel brengen, zijn verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister van Economie en de minister van Sociale zaken.
Art. V. 14. § 1. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, ou le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle du médicament, pour des médicaments visés à l'article V. 9, 1°, remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et l'entreprise commercialisant des implants remboursables visés à l'article 35, § 1, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, sont tenus de communiquer, après le 1 février et avant le 1 mars de chaque année au Service des prix du service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, les prix ex-usine hors T.V. A. pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne désignés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre de l'Economie et du ministre des Affaires sociales.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid, en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder op de Belgische markt blijft brengen, dient zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de lijst of de nominatieve lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, in.
Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l'article 35septies/1, § 1.

Alle verdere verlagingen van de prijzen worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast, voor de geneesmiddelen en voor de implantaten, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de houder van de vergunning voor parallelinvoer.
Toutes les baisses ultérieures des prix sont systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en application, pour les médicaments et pour les implants, par le détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle.

D. overwegende dat de door de Franse autoriteiten uitgevoerde producttesten op een specimen van PIP siliconen borstimplantaten hebben uitgewezen dat de door PIP vervaardigde kapsels zwakke plekken vertonen die bij andere in de handel verkrijgbare implantaten niet voorkomen;
D. considérant que les essais réalisés par les autorités françaises sur l'intégrité physique d'un échantillon d'implants mammaires en silicone PIP ont révélé des faiblesses dans les enveloppes PIP qui n'ont pas été décelées dans d'autres implants disponibles sur le marché;

e. Elk bedrijf verantwoordelijk voor het op de markt brengen van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen moet het RIZIV op de hoogte brengen van het uit de handel nemen, van wijzigingen, dysfuncties en bijkomstige effecten van zijn producten, alsook van de maatregelen die werden getroffen om dit te verhelpen.
e. chaque firme responsable de la mise sur le marché d'implants et de dispositifs médicaux invasifs doit avertir l'INAMI du retrait de la vente, des modifications apportées aux produits, des dysfonctions et des effets secondaires de ses produits ainsi que des mesures qui ont été prises afin d'y remédier.