Traduction de «handel brengen valt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 52. In artikel 83bis, § 1, 1), van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "en niet-toegelaten of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals respectievelijk bedoeld in de artikelen 2, § 2, 5), en 65, van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".
Art. 52. Dans l'article 83bis, § 1, 1), du même arrêté, les mots « tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

3° de niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en de toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals bedoeld in artikel 65 van de verordening.
3° des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, visés à l'article 65 du règlement;

Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.
Lorsqu'un médicament auxiliaire n'est pas autorisé ou lorsqu'un médicament auxiliaire autorisé fait l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 63, paragraphe 1, ou à une norme au moins équivalente pour garantir une qualité appropriée.

Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (3), niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).
L’Aclasta s’étant vu conférer une autorisation de mise sur le marché (AMM) distincte en application de la procédure centralisée, son AMM ne relève pas de la même AMM globale que le Zometa (un autre produit de Novartis Europharm Ltd) au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (3) aux fins de la protection des données.

b)pyrotechnische artikelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betreffende het in de handel brengen van pyrotechnische artikelen , pyrotechnische artikelen die zijn bestemd voor niet-commercieel gebruik, overeenkomstig het nationale recht, door strijdkrachten, rechtshandhavingsinstanties of brandweer, pyrotechnische uitrusting die valt onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen , pyrotechnische artikelen bestemd voor gebruik in de lucht- en ruimtevaartindustrie, of voor speelgoed bestemde slaghoedjes.
b)aux articles pyrotechniques tels que définis à l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mai 2007 relative à la mise sur le marché d’articles pyrotechniques , aux articles pyrotechniques destinés à être utilisés à des fins non commerciales, conformément au droit national, par les forces armées, les services répressifs ou les corps de sapeurs-pompiers, aux équipements pyrotechniques relevant du champ d’application de la directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins , aux articles pyrotechniques destinés à être utilisés dans l’industrie aérospatiale ou aux amorces à percussion conçues pour des jouets.

pyrotechnische artikelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betreffende het in de handel brengen van pyrotechnische artikelen , pyrotechnische artikelen die zijn bestemd voor niet-commercieel gebruik, overeenkomstig het nationale recht, door strijdkrachten, rechtshandhavingsinstanties of brandweer, pyrotechnische uitrusting die valt onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen , pyrotechnische artikelen bestemd voor gebruik in de lucht- en ruimtevaartindustrie, of voor speelgoed bestemde slaghoedjes.
aux articles pyrotechniques tels que définis à l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mai 2007 relative à la mise sur le marché d’articles pyrotechniques , aux articles pyrotechniques destinés à être utilisés à des fins non commerciales, conformément au droit national, par les forces armées, les services répressifs ou les corps de sapeurs-pompiers, aux équipements pyrotechniques relevant du champ d’application de la directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins , aux articles pyrotechniques destinés à être utilisés dans l’industrie aérospatiale ou aux amorces à percussion conçues pour des jouets.

Bevredigende resultaten bij de teelt van groentegewassen hangen in ruime mate af van de kwaliteit en de fytosanitaire staat, niet alleen van het zaad dat reeds valt onder Richtlijn 2002/55/EG van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (4), maar ook van het plantgoed en het teeltmateriaal van groentegewassen dat voor de vermeerdering ervan wordt gebruikt.
Les résultats satisfaisants de la culture de légumes dépendent, dans une large mesure, de la qualité et de l’état phytosanitaire non seulement des semences faisant déjà l’objet de la directive 2002/55/CE du Conseil du 13 juin 2002 concernant la commercialisation des semences de légumes (4), mais aussi des plants de légumes et des matériels utilisés pour leur multiplication.

Indien de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde inzake het product bepaalt dat dit product onder de toepassing van een andere wetgeving valt dan diegene waaronder de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan het product in de handel brengt of wil brengen, kan de minister om redenen van volksgezondheid beslissen dat het product hetzij omwille van zijn eigenschappen hetzij omwille van de voorstelling ervan uit de handel moet worden genomen indien het reeds in de handel is en kan het slechts (terug) in de handel worden gebracht zodra het product conform is met de wetgeving zoals aangegeven in de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde.
Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle le responsable de sa mise sur le marché a mis ou veut mettre le produit sur le marché, le ministre peut décider pour des motifs de santé publique que le produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur le marché, et/ou que le produit ne pourra être (re)mis sur le marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué.

1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om het verlenen door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder deel B van de bijlage bij genoemde verordening valt.
1. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament orphelin peut demander que l'autorisation de mise sur le marché soit délivrée par la Communauté, en application des dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93, sans avoir à prouver que le médicament relève de la partie B de l'annexe dudit règlement.