Traduction de «handel brengen studies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.

Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt de uitvoering van studies en de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in een vroeg stadium gepland.
La planification des études et de l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché intervient à un stade précoce de la mise au point d’un médicament.

De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk of als bedrijfsgeheim beschouwd : 1° voor alle tabaksproducten, de toevoeging van en de hoeveelheid additieven, met uitzondering van aroma's; 2° voor alle tabaksproducten, de toevoeging van en de hoeveelheid ingrediënten, andere dan additieven, die in hoeveelheden van meer dan 0,5 % van het totale gewicht per eenheid tabaksproduct worden gebruikt; 3° voor sigaretten en roltabak, de toevoeging van en de hoeveelheid afzonderlijke aroma's die in hoeveelheden van meer dan 0,1 % van het totale gewicht per eenheid tabaksproduct worden gebruikt; 4° voor pijptabak, sigaren, cigarillo's, rookloze tabaksproducten en alle andere tabaksproducten, de toevoeging van en de hoeveelheid afzonderlijke aroma's die in hoeveelheden van meer dan 0,5 % van het totale gewicht per eenheid tabaksproduct worden gebruikt; 5° de overeenkomstig artikel 4, § 4, van het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten ingediende studies en gegevens, met name wat betreft toxiciteit en verslavende werking van producten.
Les informations suivantes ne sont pas considérées comme étant confidentielles ou comme constituant des secrets commerciaux : 1° pour tous les produits du tabac, la présence et la quantité d'additifs autres que des arômes; 2° pour tous les produits du tabac, la présence et la quantité d'ingrédients autres que des additifs, utilisés en quantités supérieures à 0,5 % du poids unitaire total du produit du tabac; 3° pour les cigarettes et le tabac à rouler, la présence et la quantité de différents arômes utilisés en quantités supérieures à 0,1 % du poids unitaire total du produit du tabac; 4° pour le tabac à pipe, les cigares, les cigarillos, les produits du tabac sans combustion et tous les autres produits du tabac, la présence et la quantité de différents arômes utilisés en quantités supérieures à 0,5 % du poids unitaire total du produit du tabac; 5° les études et les données transmises conformément à l'article 4, § 4, de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac, en particulier concernant la toxicité ou l'effet de dépendance des produits.

Het KCE pleit voor de oprichting van één centraal Europees agentschap dat bevoegd is voor de toekenning van het CE-label, en stelt in afwachting van een Europees regelgevend initiatief op dat vlak een reeks maatregelen voor die België zou kunnen nemen: verplichte klinische studies, verbod op of beperking van het in de handel brengen van het product, beperking van het gebruik ervan tot bepaalde ziekenhuizen, betere voorlichting voor de patiënten.
Le KCE plaide pour la création d'une agence européenne unique pour la délivrance du label CE mais en attendant la réglementation européenne en la matière, il propose une série de mesures que la Belgique pourrait adopter: exiger des études cliniques, restreindre ou interdire la mise en circuit du produit, limiter l'usage à certaines institutions de soins, informer les patients.

De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d’une manière qui ne corresponde pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.

Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van bijwerkingen van deze geneesmiddelen;
Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces médicaments;