Traduction de «handel brengen over vermoedelijk vervalste » (Néerlandais → Français) :

procedure voor het informeren van bevoegde autoriteiten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen over vermoedelijk vervalste geneesmiddelen.
procédure visant à informer les autorités compétentes et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’existence de médicaments soupçonnés d’être falsifiés.

ii) procedure voor het informeren van het FAGG en houders van vergunningen voor het in de handel brengen over vermoedelijk vervalste geneesmiddelen;
ii) procédure visant à informer l'AFMPS et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de l'existence de médicaments soupçonnés d'être falsifiés;

Groothandelaars moeten het FAGG en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk informeren over geneesmiddelen die zij identificeren als zijnde vervalste geneesmiddelen of waarvan zij vermoeden dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
Les grossistes doivent informer immédiatement l'AFMPS et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'ils identifient comme étant falsifiés ou qu'ils soupçonnent d'être falsifiés.

13) het FAGG en indien van toepassing, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk informeren over geneesmiddelen die hij ontvangt of die hem worden aangeboden en die hij identificeert als zijnde vervalste geneesmiddelen of waarvan hij vermoedt dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
13) informer immédiatement l'AFMPS et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il reçoit ou qui lui sont proposés et qu'il identifie comme étant falsifiés ou qu'il soupçonne d'être falsifiés.

de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij.
d’informer immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute information indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces produits soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information.

De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening.
Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, y compris des informations en ce qui concerne les effets indésirables suspectés en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors d’une utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus de médicaments et d’erreurs médicamenteuses, et les effets indésirables suspectés liés à une exposition professionnelle.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen draagt ervoor zorg dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen en elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia op het grondgebied van een derde land onmiddellijk en in elk geval binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld overeenkomstig de richtsnoeren, bedoeld in artikel 106, lid 1, zodat het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waarvoor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, over de informatie beschikken.
4. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament sur le territoire d'un pays tiers soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

g)de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij.
g)d’informer immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute information indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces produits soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information.

In geval de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van deze gegevens.
Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle est informé par un professionnel de la santé des présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 3 du Règlement 2309/93 susmentionné ou, le cas échéant, son représentant qui est établi en Belgique.

Art. 12. § 1. In geval de houder van een vergunning voor parallelinvoer door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op de hoogte brengen van deze gegevens.
Art. 12. § 1. Au cas où le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle est informé par un professionnel de la santé de présomptions d' effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.