Traduction de «handel brengen intrekt voordat over » (Néerlandais → Français) :

Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; - berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles, enz.; - testverslagen; - van belang zijnde gegevens over de goedkeuring van de fabricage- en controleprocedés en over de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc., - les rapports d'essais, - les éléments appropriés relatifs à la qualification des procédés de fabrication et de contrôle, ainsi qu'aux qualifications ou approbations des personnels correspondants conformément à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l'équipement sous pression a été mis sur le marché.

- Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen" Art. 58. De Koning kan de voorwaarden en nadere regels vastleggen waaronder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wetenschappelijk of technisch advies verstrekt over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op zijn eventuele in de handel brengen of met het oog op zijn eventuele wijziging na in de handel brengen.
- Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux Art. 58. Le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modification après sa mise sur le marché.

De producenten waarborgen dat : 1° de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken links zijn uitgelijnd en verticaal zijn gecentreerd; 2° de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken in Neue Frutiger Condensed Bold zijn gedrukt; 3° de waarschuwende tekst in een uniforme lettergrootte is gedrukt; 4° de lettergrootte van de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken zo groot mogelijk is, zodat de tekst de grootst mogelijke zichtbaarheid krijgt; 5° de minimale lettergrootte van de waarschuwende tekst 6 pt is en de minimale lettergrootte van de informatie over stoppen met roken 5 pt; 6° de ruimte tussen de regels 2 pt groter is dan de lettergrootte van de waarschuwende tekst en 1 tot 2 pt groter dan de lettergrootte van de informatie over stoppen met roken; 7° de waarschuwende tekst wordt weergegeven zoals aangegeven in de bijlage bij het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten, ook wat betreft het gebruik van hoofdletters, maar zonder nummering.
Les fabricants veillent à ce que : 1° le message d'avertissement et les informations concernant le sevrage soient alignés à gauche et centrés verticalement; 2° le message d'avertissement et les informations concernant le sevrage soient imprimés en Neue Frutiger Condensed Bold; 3° le message d'avertissement soit imprimé dans une taille de police de caractères uniforme; 4° la taille de la police de caractères du message d'avertissement et des informations concernant le sevrage soit aussi grande que possible pour garantir une visibilité maximale du texte; 5° la taille minimale de la police de caractères du message d'avertissement soit de 6 pt et la taille minimale de la police de caractères des informations concernant le sevrage soit de 5 pt; 6° l'espacement des lignes soit supérieur de 2 pt à la taille de la police de caractères du message d'avertissement et de 1 à 2 pt à la taille de la police de caractères des informations concernant le sevrage; 7° le message d'avertissement soit reproduit comme indiqué à l'annexe de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac, notamment en ce qui concerne l'utilisation des lettres capitales, mais à l'exclusion de la numérotation.

Art. 2. § 1. Ten laatste achtenveertig uren voor het in de handel brengen van een mengsel ingedeeld als gevaarlijk op basis van verordening (EG) nr. 1272/2008 wegens zijn gevolgen voor de gezondheid of zijn fysische effecten maakt de importeur of downstreamgebruiker verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan de gegevens bedoeld in paragraaf 2 over aan het Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties.
Art. 2. § 1. Au plus tard quarante-huit heures avant la mise sur le marché d'un mélange classé comme dangereux sur base du règlement (CE) n° 1272/2008 en raison de ses effets sur la santé ou de ses effets physiques, l'importateur ou l'utilisateur en aval responsable de la commercialisation dudit mélange transmet au Centre national de prévention et de traitement des intoxications les données visées au paragraphe 2. § 2.

De "echte" onbeschikbaarheid van een geneesmiddel kan voortvloeien ofwel uit een tijdelijke stopzetting (bijvoorbeeld ten gevolge van productieproblemen) of definitieve stopzetting van zijn commercialisering, ofwel uit een schrapping van zijn vergunning voor het in de handel brengen. b) In België zijn er ongeveer 150 farmaceutische firma's die over een vergunning beschikken om geneesmiddelen naar derde landen uit te uitvoeren, en ongeveer 350 firma's die beschikken over een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen naar andere landen van de Europese Unie.
L'indisponibilité "réelle" d'un médicament peut résulter soit d'un arrêt temporaire (par exemple en raison de problèmes de production) ou définitif de sa commercialisation, soit d'une radiation de son autorisation de mise sur le marché. b) En Belgique, il y a environ 150 firmes pharmaceutiques qui disposent d'une autorisation pour exporter des médicaments vers des pays tiers, et environ 350 firmes qui disposent d'une autorisation pour la distribution de médicaments dans d'autres pays de l'Union européenne.

E. houdt rekening met de stemming in plenaire zitting van het Europees Parlement van 6 februari 2013 over resolutie 2012/0035/EU betreffende de Transparantierichtlijn (12) , die de duidelijke scheiding inzake bevoegdheid bevestigt tussen de vergunning voor het in de handel brengen enerzijds en de prijs/terugbetaling anderzijds, met als rechtstreeks gevolg dat de essentiële gegevens waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit), niet meer opnieuw worden geëvalueerd (bij de procedures over prijs/terugbetaling);
E. considérant le vote en séance plénière au Parlement européen le 6 février 2013 de la résolution relative à la directive Transparence 2012/0035/EU (12) , qui confirme la séparation claire des compétences entre autorisation de mise sur le marché d'une part et prix/remboursement d'autre part, ce qui a pour conséquence directe de ne plus réévaluer (lors de procédures prix/remboursement) les éléments essentiels sur lesquels l'autorisation de mise sur le marché est basée (la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence et la biosimilarité);

In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt stopgezet”.
En cas d’arrêt définitif, cette notification a lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’arrêt de la mise sur le marché du médicament”.

“In afwijking van het tweede lid, geschiedt de mededeling van een definitieve stopzetting van een in het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging, terugbetaalbare farmaceutische specialiteit, uiterlijk zes maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt stopgezet”.
“Par dérogation à l’alinéa 2, la notification d’un arrêt définitif d’une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre de l’assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l’arrêt de la mise sur le marché du médicament”.

Zoals voor de wetgeving over het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten, bepaalt de uitvoerende macht aan welke criteria de aan te brengen gezondheidswaarschuwing precies moet voldoen (10) .
Comme dans la législation sur le commerce de produits à base de tabac et de produits similaires, le pouvoir exécutif détermine les critères précis de l'avertissement sanitaire à apposer (10) .