Traduction de «handel brengen indien » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Model voor de indiening van informatie Art. 2. De fabrikanten en invoerders van tabaksproducten dienen de informatie met betrekking tot de ingrediënten, emissies en verkoopvolumes, zoals bedoeld in artikel 4 van het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten, met inbegrip van wijzigingen en uit de handel names, in overeenkomstig het model vastgesteld in de bijlage bij dit besluit.
Modèle pour la transmission des données Art. 2. Les fabricants et les importateurs de produits du tabac transmettent les informations relatives aux ingrédients, aux émissions et au volume des ventes visées à l'article 4 de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac, y compris les modifications et les retraits du marché, conformément au modèle fourni en annexe du présent arrêté.

Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring of, indien van toepassing, de conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten; 2° de verstrekking van alle benodigde informatie en documentatie, die de conformiteit van het product aantoont, aan de Algemene Directie Energie en aan de Belgische markttoezichtautoriteiten wanneer deze laatste daartoe een met redenen omkleed verzoek indient; 3° hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van producten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit; 2° la fourniture de toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit à la Direction générale de l'Energie et aux autorités belges de surveillance du marché sur requête motivée de cette autorité; 3° à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat de baten risico balans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une autorisation de mise sur le marché sera accordée.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat het baten-risicobalans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une Autorisation de Mise sur le Marché sera accordée.

De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections répétées, et, si nécessaire, inopinées, dans les locaux des fabricants, des distributeurs ou des importateurs de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés.

Conforme producten die toch een risico voor de maritieme veiligheid, de gezondheid of het milieu met zich brengen Art. 26. Indien de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 24, § 1, vaststellen dat de uitrusting van zeeschepen die voldoet aan dit besluit, toch een risico voor de maritieme veiligheid, de gezondheid of het milieu met zich meebrengt, verplichten de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld de betrokken marktdeelnemer alle passende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de uitrusting van zeeschepen dat risico niet meer met zich meebrengt wanneer deze in de handel wordt gebracht, of om de uitrusting van zeeschepen binnen een door de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld bepaalde redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
Produits conformes qui présentent néanmoins un risque pour la sécurité maritime, la santé ou l'environnement Art. 26. Lorsque les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet constatent, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article 24, § 1er, qu'un équipement marin conforme au présent arrêté présente néanmoins un risque pour la sécurité maritime, la santé ou l'environnement, les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet invitent l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l'équipement marin concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché, ou le rappeler dans un délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, que les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet ont fixé.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigd inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
L'autorité compétente peut aussi procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde , inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
L'autorité compétente peut également procéder à des inspections inopinées chez les fabricants de substances actives utilisées comme matières premières de médicaments vétérinaires, ainsi qu'à des inspections des locaux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à chaque fois qu'elle considère qu'il y a des raisons de supposer que les dispositions de l'article 51 ne sont pas respectées.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
L'autorité compétente peut procéder aussi à des inspections inopinées chez les fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des locaux des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il existe des motifs graves de supposer que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 47 ne sont pas respectées.

De bevoegde autoriteit kan onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
L'autorité compétente peut procéder à des inspections inopinées chez les fabricants de substances actives utilisées en tant que matière première de médicament vétérinaire, ainsi que des inspections des locaux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à chaque fois qu'elle considère avoir des raisons sérieuses de supposer que les dispositions visées à l'article 51 ne sont pas respectées.