Traduction de «good medical practice vast » (Néerlandais → Français) :

Meent hij dat in de centra voor MBV een centralisatieorgaan moet komen om de regels voor de good medical practice vast te leggen of vindt hij dat niet nodig ?
Êtes-vous d'avis qu'il faut créer un organe de centralisation dans les centres de PMA pour établir les règles de good medical practice ou pensez-vous que cela soit superflu ?

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is.
Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées.

Good medical practice, good clinical practice en good laboratory practice wordt reeds toegepast in de universiteiten en moet aan elke instelling die celtherapie wil toepassen, worden opgelegd.
Les good medical practice, les good clinical practice et les good laboratory practice sont déjà d'application dans les universités et doivent être imposées à tout organisme qui veut faire de la thérapie cellulaire.

Als good medical practice niet wordt beoefend door good medical practitioners, dan moeten er wettelijke maatregelen worden genomen.
Si cette bonne pratique médicale n'est pas suivie par de bons praticiens, il faut prendre des mesures légales.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

Om de daarmee samenhangende werklast zoveel mogelijk te beperken, is het good practice om bij het genereren van een dergelijk document een geldigheidsduur of tijdstip vast te stellen waarna de rubricering automatisch verstrijkt en de informatie in het document wordt gerubriceerd of wordt gederubriceerd.
Afin de réduire à son minimum le travail requis à cet égard, il est d'usage, lorsque de tels documents sont créés, de fixer un délai ou de prévoir un événement au-delà desquels la classification expire automatiquement et les informations contenues dans le document sont déclassées ou déclassifiées.

Uw rapporteur is ingenomen met het voornemen van de Commissie om "als voorbeeld (te) fungeren en daartoe in eigen huis een netwerk voor de wetgeving tot stand (te) brengen, dat de invoering van "good practices" en de toepassing van de in het interinstitutionele overleg vast te leggen beginselen voor een goede kwaliteit van de wetgeving bevordert".
Votre rapporteur se félicite de l'intention de la Commission de "donner l'exemple en mettant sur pied un réseau législatif interne visant à promouvoir les bonnes pratiques et à appliquer les principes de qualité législative qui seraient retenus dans le cadre du dialogue interinstitutionnel".