Traduction de «good manufacturing practices » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

best practice (nom) | goede praktijk (nom) | good practice (nom)
bonne pratique | meilleure pratique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)

Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.
L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

„Good-manufacturing-practice and good-distribution-practice compliance” (naleving van goede praktijken voor vervaardiging en distributie) op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
«Respect des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de distribution» sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments

De geldende criteria beschreven in de Good Manufacturing Practices zijn van toepassing op alle sites waar geneesmiddelen worden geproduceerd.
Les critères en vigueur et décrits dans les Bonnes Pratiques de Fabrication sont applicables à tous sites de fabrication de médicaments.

- In de farmaceutische sector hebben de onderhandelaars de kwestie van de evaluatie van de GMP-systemen (good manufacturing practices) ter sprake gebracht.
- Dans le secteur pharmaceutique, les négociateurs ont abordé la question de l'évaluation des systèmes GMP (good manufacturing practices).

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is.
Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées.

— Dienst « Good Manufacturing Practices ».
— Service « Good Manufacturing Practices ».

Deze internationale organisatie heeft normen uitgewerkt voor deze bereidingen die gebaseerd zijn op de ‘Good Manufacturing Practices’ voor de farmaceutische industrie maar aangepast werden aan het specifieke milieu van de verzorgingsinstellingen.
Cette organisation internationale a développé des normes pour ces préparations basées sur les ‘Good Manufacturing Practices’ dans l’industrie pharmaceutique mais elles ont été adaptées au milieu spécifique des établissements hospitaliers.

De geteste producten moeten aan de GMP-normen voldoen (Good Manufacturing Procedues) en de proef dient volgens de GCP-normen te verlopen (Good Clinical Practices).
Les produits testés doivent répondre aux normes GMP (Good Manufacturing Procedues) et l'étude doit être conduite selon les normes GCP (Good Clinical Practices).