Traduction de «goedgekeurde studie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

installatie die goedgekeurd vereist | installatie onder voorwaarde dat deze goedgekeurd wordt
installation nécessitant une habilitation

goedgekeurde diensttijd buitengaats | goedgekeurde vaartijd
service approuvé en mer

Europese register van goedgekeurde voertuigtypen
Registre européen des types de véhicules autorisés

goedgekeurde prijs
prix homologué

gelezen en goedgekeurd
lu et approuvé

goedgekeurde ETOPS uitwijktijd
durée du temps d'éloignement approuvé pour l'ETOPS

godsdienstwetenschappen doceren | religieuze studies onderwijzen | godsdienstwetenschappen onderwijzen | religieuze studies doceren
enseigner la religion

afwijkend(e) | elektrocardiogram [ECG] | afwijkend(e) | elektrofysiologische intracardiale-studies | afwijkend(e) | fonocardiogram | afwijkend(e) | vectorcardiogram
Anomalies (de):électrocardiogramme [ECG] | épreuves électrophysiologiques intracardiaques | phonocardiogramme | vectocardiogramme

uitgebreide studie van wereldwijde biersoorten uitvoeren
mener une étude approfondie des types de bières du monde entier

uitgebreide studie van wereldwijde wijnsoorten uitvoeren
mener une étude approfondie des types de vins du monde entier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze analyse omvat onder meer een kwalitatieve en kwantitatieve studie van de verbruikers, een studie van het verkooppotentieel en de eventuele kannibalisatie van de andere producten uit de portefeuille van de Nationale Loterij; 2° een door het Comité verantwoord spel opgesteld gokeffectenadvies over het spel waarin de gevolgen van het nieuwe product op het spelgedrag worden ingeschat. Dit rapport kan eventueel ook bepaalde begeleidingsmaatregelen inhouden; 3° financiële prognoses over de investeringen nodig voor de lancering van het nieuwe product, over de kostprijs van de geplande marketingcampagnes en over de verwachtingen inzake verkoop; 4° als het nieuwe product een kansspel is in de zin van artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, moet ook het voorafgaand advies van de Kansspelcommissie worden toegevoegd; 5° een voorstel van besluit. a) De minister of de ministerraad aan wie het voornoemd dossier over elk nieuw product wordt voorgelegd overeenkomstig artikel 3, § 1, eerste lid, of artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, neemt een beslissing op advies van de Raad van State. b) Indien de besluiten die nodig zijn om het spel te lanceren, niet worden goedgekeurd binnen een termijn die de lancering van het nieuwe spel op de vooropgestelde datum mogelijk moet maken, wordt daarmee rekening gehouden bij de jaarlijkse evaluatie van het beheerscontract en kunnen de in de artikelen 42 en 44 bepaalde subsidies eventueel worden aangepast.
Cette analyse comprend entre autres une étude qualitative et quantitative des consommateurs, une étude du potentiel de vente et la cannibalisation éventuelle des autres produits du portefeuille de la Loterie Nationale; 2° un avis sur les effets du jeu établi par le Comité de jeu responsable évaluant les conséquences du nouveau produit sur le comportement de jeu. Ce rapport peut éventuellement inclure certaines mesures d'accompagnement; 3° des prévisions financières relatives aux investissements nécessaires pour le lancement du nouveau produit, le coût des campagnes de marketing prévues et les attentes en matière de vente; 4° si le nouveau produit est un jeu de hasard dans le sens de l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, l'avis préalable de la Commission des jeux de hasard doit également être joint; 5° une proposition d'arrêté. a) Le ministre ou le conseil des ministres qui se voit soumettre le dossier susmentionné relatif à chaque nouveau produit, conformément à l'article 3, § 1, alinéa 1 ou à l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, prend une décision, sur avis du Conseil d'Etat. b) Dans le cas où les arrêtés nécessaires au lancement du jeu ne sont pas approuvés dans un délai devant permettre le lancement du nouveau produit à la date prévue, cet élément est pris en compte lors de l'évaluation annuelle du contrat de gestion, et les subsides prévus aux articles 42 et 44 pourront éventuellement être adaptés.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

5) Momenteel loopt er al één studie die goedgekeurd werd door de TCS-MDRO en die gefinancierd wordt door Belgian Antibiotic Policy Coordination Committee (BAPCOC).
5) Une étude approuvée par le TC-MDRO et financée par la Commission belge de coordination de la politique antibiotique (BAPCOC) est déjà en cours.

7. herinnert de Commissie aan haar toezegging om vóór het einde van het mandaat een studie met een kosten-batenanalyse uit te voeren naar de doeltreffendheid en proportionaliteit van de vele wetsteksten die sinds het begin van de financiële crisis zijn goedgekeurd, waarbij deze studie een beoordeling moet inhouden van het gezamenlijke effect van alle EU-wetgeving inzake de financiële markt die sinds het begin van het mandaat in de Unie is voorgesteld, goedgekeurd en uitgevoerd; verlangt dat hiermee zo snel mogelijk een begin wordt gemaakt; in de studie moeten ook de gevolgen van het niet voltooien van de bankenunie in de verschillende lidstaten worden geëvalueerd, inclusief het effect op de staatsschuld;
7. rappelle l'engagement de la Commission d'entreprendre d'ici la fin de son mandat, une étude, comprenant une analyse coûts-bénéfices, sur l'efficacité et la proportionnalité des nombreux actes législatifs qui ont été adoptés depuis le début de la crise financière, et consistant en une évaluation des incidences cumulées de toute la législation de l'Union sur les marchés financiers qui a été proposée, adoptée et mise en œuvre dans l'Union depuis le début de son mandat; demande que le processus soit lancé dès que possible; considère que l'étude devrait également porter sur les effets de l'absence d'union bancaire dans les différents États membres, y compris les effets sur la dette souveraine;

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme MICE, sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het programma "Medicines Investigation for the Children of Europe" gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme de recherche pharmaceutique en pédiatrie (MICE), sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.

"verzoekt zijn Voorzitter de secretaris-generaal op te dragen om, in overleg met de terzake bevoegde commissie, een formele herstructurering van de hoofdstukken van het Reglement voor te bereiden teneinde de interne logica ervan te verbeteren en de toepassing ervan te vergemakkelijken, zonder wijziging van de inhoud ervan en met inachtneming van een studie van het Directoraat-generaal studies, zodat de nieuw gestructureerde versie door het Parlement kan worden goedgekeurd om aan het begin van de zittingsperiode van het in 2004 gekozen Parlement in werking te treden; "
"charge son Président de donner instruction au Secrétaire général de préparer, en concertation avec la commission compétente, une restructuration formelle des chapitres du règlement, à l'effet d'améliorer leur logique interne et d'en simplifier l'emploi sans les modifier quant au fond, et ce en tenant compte d'une étude élaborée par la direction générale des études en vue de l'approbation d'une version restructurée par le Parlement, devant entrer en vigueur au début des activités du Parlement élu en 2004".

Het belang van de studie die de Commissie laat uitvoeren door externe adviseurs en waarin het effect wordt geanalyseerd van alle communautaire maatregelen die tot nu toe in de visserijsector ten behoeve van de ultraperifere regio's zijn goedgekeurd, blijkt wel uit het feit dat nu deze studie nog niet klaar is, verordening nr. 1587/98 verlengd wordt. Het spreekt dan ook vanzelf dat het Europees Parlement de beschikking moet krijgen over een kopie van deze studie zodra zij afgerond is.
L'importance de l'étude confiée par la Commission à des consultants externes sur l'incidence de toutes les mesures communautaires adoptées à ce jour dans le secteur de la pêche en faveur des régions ultrapériphériques, dont l'absence même conduit à proroger le règlement nº 1587/98, justifie qu'une copie de cette étude soit communiquée au Parlement européen dès qu'elle sera disponible.