Traduction de «goede geneesmiddelen moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen
bonnes pratiques de fabrication de médicaments

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen
Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In de politieke verklaring van de conclusies van het verslag van de high level group over de toegang tot geneesmiddelen staan twee belangrijke punten: - de onderzoeks- en ontwikkelingskosten mogen niet worden doorgerekend in de prijzen van medische producten en instrumenten; - wanneer overheidsgeld wordt gebruikt om nieuwe producten te ontwikkelen, moeten die ten goede komen aan de bevolking.
Dans la déclaration politique des conclusions du rapport du groupe de haut niveau sur l'accès aux médicaments figurent deux points importants: - la séparation des coûts de recherche et de développement des prix pratiqués sur les produits et outils médicaux; - l'assurance d'un retour public lorsque des fonds publics sont utilisés pour développer de nouveaux produits.

Momenteel moeten fabrikanten richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices, GMP) volgen en groothandelaars richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices, GDP), maar handelaars en tussenhandelaars hoeven geen soortgelijke praktijken voor hun specifieke activiteit, namelijk de handel of tussenhandel in geneesmiddelen, te volgen.
Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des pratiques équivalentes dans leur domaine d'activité, à savoir le commerce ou le courtage de médicaments.

Niettemin moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om Richtlijn 2005/28/EG van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen te wijzigen teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments, afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.
Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.

Deze geneesmiddelen moeten in voldoende hoeveelheden worden geproduceerd en van goede kwaliteit zijn.
Des traitements d’une qualité correcte doivent être produits en quantités suffisantes.

(1) Alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor het vervaardigen ervan.
(1) Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.

(24) De voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen moeten worden geharmoniseerd, teneinde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken.
(24) Les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité.

De voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, teneinde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken.
Les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité.

(17) De voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, teneinde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken.
(17) Les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité.

Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.
Ne devraient toutefois être autorisés que les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques et qui répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ; les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à d'autres principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique.