Traduction de «goede farmaceutische praktijken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken
lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques

gids van goede hygiëne praktijken
guide de bonnes pratiques d'hygiène

goede hygiëne praktijken
bonnes pratiques d'hygiène

behoorlijke toepassing van microbiologische technieken | goed microbiologisch gebruik | goede microbiologische praktijken
bonne pratique microbiologique

regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]
politique réglementaire [ amélioration de la législation | bonnes pratiques réglementaires | gouvernance réglementaire | meilleure réglementation | programme pour une réglementation affûtée et performante | qualité de la réglementation | REFIT | réforme réglementaire | réglementation adéquate | règlementation axée sur la performance | règlementation axée sur les résultats | réglementation intelligente ]

goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]
bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]

codes voor goede praktijken voor de veiligheid van de luchtvaart volgen
suivre les codes de pratique de l'industrie en matière de sécurité aérienne

Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen
Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments

goede praktijken delen met dochterondernemingen
partager la bonne pratique entre des filiales

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De gemachtigde bevestigde dat artikel 7, tweede lid, van deze wet, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast te leggen, die de farmaceutische handelingen omvatten die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep, bij nader inzien niet kan fungeren als rechtsgrond voor het ontworpen besluit (zie onder meer de opmerkingen 6.1.1 en 6.2.1).
Le délégué a confirmé qu'à l'examen, l'article 7, alinéa 2, de cette loi, qui habilite le Roi à définir les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession, ne peut pas servir de fondement juridique à l'arrêté en projet (voir notamment les observations 6.1.1 et 6.2.1).

6.1.1. Op de vraag of, wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, de ontworpen bepaling wel kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", terwijl het hier gaat om bepalingen met betrekking tot het vereist medisch voorschrift, antwoordde de gemachtigde het volgende :
6.1.1. A la question de savoir si, en ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, la disposition en projet peut effectivement être considérées comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », alors qu'il s'agit en l'occurrence de dispositions qui concernent la prescription médicale requise, le délégué a répondu ce qui suit :

6.2.1. Wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, kon de gemachtigde zich aansluiten bij de bedenking dat de ontworpen bepaling bezwaarlijk kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", aangezien het hier veeleer gaat om bepalingen met betrekking tot het bijhouden van registers. Artikel 7, tweede lid, van de gezondheidszorgberoepenwet vormt dan ook geen rechtsgrond voor de ontworpen bepaling.
6.2.1. En ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, le délégué pouvait se rallier à la considération que la disposition en projet ne peut guère être considérée comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », dès lors qu'il s'agit plutôt ici de dispositions portant sur la tenue de registres. L'article 7, alinéa 2, de la loi sur les professions des soins de santé ne procure par conséquent pas de fondement juridique à la disposition en projet.

Het huidige honoreringssysteem zorgt ervoor dat de goede farmaceutische praktijken (beschreven in de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken uitgevaardigd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) (1) gekoppeld worden aan een correcte en rechtvaardige vergoeding van de geleverde diensten.
Dans le système d'honoraires actuel, les bonnes pratiques pharmaceutiques (décrites dans le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales édité par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) (1) s'accompagnent d'une rémunération correcte et équitable des services fournis.

§ 2. Het honorarium vormt de vergoeding voor de farmaceutische zorg, overeenkomstig de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken zoals vastgelegd door de Koning in uitvoering van de bepalingen van artikel 4, § 2bis, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
§ 2 L’honoraire constitue la rémunération des soins pharmaceutiques conformes aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques telles que fixées par le Roi en exécution des dispositions de l’article 4, § 2bis, de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé.

Goede officinale farmaceutische praktijken hebben twee essentiële toepassingsgebieden, zijnde de structuur en organisatie van de apotheek en de farmaceutische handelingen.
Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ont deux champs d’application essentiels, à savoir la structure et l’organisation de la pharmacie et les actes pharmaceutiques.

Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek voor zover dit rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen en voor het toepassen van de wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek.
Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine.

Die technische voorschriften worden bij deze richtlijn vastgesteld, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen , bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, de monografieën van de Europese Farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.
La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne , de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins , de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

Dat geldt voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek en voor het toepassen van de wetgeving, onder meer wat de goede farmaceutische praktijken in de apotheek betreft.
Cela vaut pour les actes pharmaceutiques, pour la gestion de la pharmacie et pour l'application de la législation, notamment en ce qui concerne les dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques dans la pharmacie.

Ik zou van de minister graag vernemen op basis van welke criteria het FAGG heeft geoordeeld de termijn van tien kalenderdagen zo strikt te interpreteren en zelfs te verplichten, terwijl apothekers volgens de goede farmaceutische praktijken sowieso een correcte bewaring van geneesmiddelen garanderen.
J'aimerais que la ministre m'indique sur la base de quels critères l'AFMPS a estimé devoir interpréter ce délai de manière tellement stricte alors que les pharmaciens, en vertu des bonnes pratiques pharmaceutiques, garantissent de toute manière une bonne conservation des médicaments.