Traduction de «gmp — good » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
bonnes pratiques de fabrication

geïntegreerd mediterraan programma | GMP [Abbr.]
programme intégré méditerranéen | PIM [Abbr.]

geïntegreerd mediterraan programma [ GMP ]
programme intégré méditerranéen [ PIM ]

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

percentage van de communautaire bijdrage aan de financiering van de GMP's
taux d'intervention communautaire pour le financement des actions PIM

verslag over de activiteiten van de GMP's
rapport d'activité PIM

deugdelijk bestuur (nom neutre) | good governance (nom)
bonne gouvernance

best practice (nom) | goede praktijk (nom) | good practice (nom)
bonne pratique | meilleure pratique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- In de farmaceutische sector hebben de onderhandelaars de kwestie van de evaluatie van de GMP-systemen (good manufacturing practices) ter sprake gebracht.
- Dans le secteur pharmaceutique, les négociateurs ont abordé la question de l'évaluation des systèmes GMP (good manufacturing practices).

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)

Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.
L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

Die cellen worden in een GMP-faciliteit, good manufactoring practice, gemultipliceerd.
Ces cellules sont multipliées dans une facilité GMP, « good manufactoring practice ».

De geteste producten moeten aan de GMP-normen voldoen (Good Manufacturing Procedues) en de proef dient volgens de GCP-normen te verlopen (Good Clinical Practices).
Les produits testés doivent répondre aux normes GMP (Good Manufacturing Procedues) et l'étude doit être conduite selon les normes GCP (Good Clinical Practices).

EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.
Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is.
Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées.

Uiteindelijk doel van de studie is de huisartsen te sensibiliseren en aan te zetten tot het doordacht en adequaat voorschrijven van chinolones, gebaseerd op de principes van good medical practice (GMP).
L’objectif final de l’étude est de sensibiliser les médecins généralistes et de les inciter à ne prescrire les quinolones qu’après avoir réfléchi s’ils sont appropriés à la pathologie, en se basant sur les principes d’une bonne pratique médicale (GMP).

Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.
Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.