1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt en voor het milieu wanneer ze onder de voorgeschreven voorwaarden en voor de vastgestelde doeleinden worden geïmplanteerd. Zij mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren".
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients, ni l'environnement, lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues.