Vertaling van "geïdentificeerde werkzame " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

acute infectie bovenste luchtwegen door influenza door overig geïdentificeerd-influenzavirus | faryngitis door influenza door overig geïdentificeerd-influenzavirus | influenza door influenza door overig geïdentificeerd-influenzavirus | laryngitis door influenza door overig geïdentificeerd-influenzavirus | vochtophoping in pleuraholte door influenza door overig geïdentificeerd-influenzavirus
Epanchement pleural grippal | Grippe | Infection grippale des voies respiratoires supérieures | Laryngite grippale | Pharyngite grippale | à autre virus grippal identifié

acute infectie bovenste luchtwegendoor influenza, niet-gespecificeerd of specifiek virus niet geïdentificeerd | faryngitisdoor influenza, niet-gespecificeerd of specifiek virus niet geïdentificeerd | laryngitisdoor influenza, niet-gespecificeerd of specifiek virus niet geïdentificeerd | vochtophoping in pleuraholtedoor influenza, niet-gespecificeerd of specifiek virus niet geïdentificeerd | influenza NNO
Epanchement pleural grippal | Infection grippale des voies respiratoires | Laryngite grippale | Pharyngite grippale | sans précision ou virus spécifique non identifié | Grippe SAI

encefalopathie door influenza door overig geïdentificeerd influenzavirus | gastro-enteritis door influenza door overig geïdentificeerd influenzavirus | myocarditis (acuut) door influenza door overig geïdentificeerd influenzavirus
Encéphalopathie grippale | Gastro-entérite grippale | Myocardite (aiguë) grippale | autre virus grippal identifié

totale doorsnede | totale microscopische doorsnede | totale microscopische werkzame doorsnede | totale werkzame doorsnede
section efficace totale

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

teeltmateriaal van geïdentificeerde oorsprong
matériel de reproduction identifié

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering».
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité; 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage».

Er moet een systeem worden opgezet waarmee de distributie van elke partij werkzame stoffen direct kan worden geïdentificeerd met het oog op de terugroeping ervan.
Un système doit être mis en place pour identifier facilement chaque lot de substance active distribuée afin de permettre son rappel.

Werkzame stoffen die bijzondere opslagmaatregelen vereisen, zoals verdovende middelen en producten die bij een specifieke temperatuur of vochtigheidsgraad moeten worden opgeslagen, moeten onmiddellijk worden geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met schriftelijke instructies en met de desbetreffende wettelijke bepalingen.
Les substances actives nécessitant des conditions de stockage spécifiques (par exemple les stupéfiants et les produits nécessitant une température ou un taux d’humidité de stockage particuliers) doivent être identifiées immédiatement et stockées conformément à des instructions écrites et aux dispositions légales en vigueur.

Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 25.
Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoccupante classée cancérogène n'est pas génotoxique, il convient de déterminer la NOAEL ou la LOAEL comme le prévoit le point 25.

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering te waarborgen, moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft de aanneming van maatregelen voor de beoordeling van het regelgevingskader dat van toepassing is op de vervaardiging van werkzame stoffen die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd en wat betreft een gemeenschappelijk logo waarmee websites worden geïdentificeerd die de bevolking op legale wijze geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden.
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’adoption de mesures d’évaluation du cadre réglementaire applicable à la fabrication des substances actives exportées par des pays tiers vers l’Union, ainsi qu’en ce qui concerne un logo commun permettant d’identifier les sites internet offrant légalement à la vente à distance des médicaments au public.

5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd.
5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles à l'annexe I.

De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten in geval van een geïdentificeerd risico, die tijdens de uitvoering van de volgens deze richtlijn vereiste andere tests en onderzoeken zijn verkregen, worden in aanmerking genomen.
À cet effet, il y a lieu de prendre en considération l’étendue de l’exposition de l’environnement au produit, ainsi que les renseignements sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris des métabolites en cas de risque identifié, qui ont été obtenus au cours des autres essais et contrôles exigés par la présente directive.

Door deze opeenvolgende wijzigingen was de tekst complex geworden, met name die van de bijlagen met de lijsten van geïdentificeerde werkzame stoffen (bijlage I, VII van verordening EG nr. 2032/2003), stoffen waarvan kennisgeving is gedaan (bijlage II, V en VIII) en geïdentificeerde werkzame stoffen waarvan geen kennisgeving is gedaan (bijlage III).
Ces diverses modifications rendaient sa lecture difficile, notamment ses annexes concernant les listes des substances actives identifiées (annexes I, VII du règlement CE n° 2032/2003), des substances notifiées (annexes II, V et VIII), et des substances actives identifiées mais non notifiées (annexe III).