Art. 67 : § 1. De houder van een VHB moet alle vermoedelijke bijwerkingen, opgetreden in de Europese Unie of in derde landen en die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na vergunning worden waargenomen.
Art. 67 : § 1. Le titulaire d'une AMM est tenu d'enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'Union européenne ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude post-autorisation.