Vertaling van "gewijzigde versie heeft " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De producent-exporteur heeft ook een prijsaanpassingsmechanisme aangeboden en heeft er zich, in een gewijzigde versie van zijn aangeboden verbintenis, toe verbonden het betrokken product uitsluitend rechtstreeks aan onafhankelijke afnemers in de Unie te verkopen en geen andere producten te verkopen aan zijn WPP-afnemers in de Unie.
Il a également proposé un mécanisme d'ajustement des prix et, dans une modification de son offre, s'est engagé à ne vendre le produit concerné que directement à des clients indépendants dans l'Union et à ne pas vendre d'autres produits à ses clients de PLC dans l'Union.

1. Indien de bevoegde autoriteit die een stamboekvereniging of fokkerijgroepering overeenkomstig artikel 4, lid 3, heeft erkend, weigert een door die stamboekvereniging of fokkerijgroepering overeenkomstig artikel 8 ingediend fokprogramma goed te keuren, kan die stamboekvereniging of fokkerijgroepering binnen zes maanden na die weigering een gewijzigde versie van dat fokprogramma indienen.
1. Si l'autorité compétente qui a agréé un organisme de sélection ou un établissement de sélection conformément à l'article 4, paragraphe 3, refuse d'approuver un programme de sélection présenté par cet organisme de sélection ou cet établissement de sélection conformément à l'article 8, ledit organisme de sélection ou établissement de sélection a la possibilité de soumettre une version modifiée du programme de sélection concerné dans un délai de six mois à compter du refus.

2. De bevoegde autoriteit trekt de erkenning van die stamboekvereniging of die fokkerijgroepering in indien er bij het verstrijken van de in lid 1 genoemde termijn geen gewijzigde versie van het fokprogramma is ingediend en die stamboekvereniging of die fokkerijgroepering geen ander fokprogramma heeft dat overeenkomstig artikel 8, lid 3, en in voorkomend geval, artikel 12, is goedgekeurd.
2. L'autorité compétente retire l'agrément de l'organisme de sélection ou de l'établissement de sélection concerné si, à l'expiration du délai visé au paragraphe 1 du présent article, aucune version modifiée du programme de sélection n'a été présentée et si ledit organisme de sélection ou établissement de sélection ne dispose pas d'un autre programme de sélection approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, et, le cas échéant, à l'article 12.

Indien een reeds bekendgemaakte gecoördineerde versie van de statuten van toepassing vanaf een welbepaalde datum door het ziekenfonds of de landsbond wordt gewijzigd met ingang van dezelfde datum, moet de gewijzigde versie, in afwijking van het vorige lid, de eerder bekendgemaakte versie vervangen. Dat moet uiterlijk op de eerste dag van de tweede maand die volgt op de ontvangst van de brief van de Controledienst met mededeling van de beslissing die de Raad van de Controledienst over die wijziging genomen heeft.
Par dérogation à l'alinéa précédent, si une version coordonnée des statuts d'application à partir d'une date déterminée déjà publiée est adaptée par la mutualité ou l'union nationale avec effet à la même date, la version adaptée doit remplacer la version antérieurement publiée et ce, au plus tard le 1 jour du 2ème mois qui suit la réception du courrier de l'Office de contrôle portant communication de la décision prise à propos de cette adaptation par le Conseil de l'Office de contrôle.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

12. - Bepalingen betreffende het herstel in rechten Afdeling 1. - Herstel in rechten inzake uitvindingsoctrooien Art. 85. § 1. De houder van een Europees octrooi zonder eenheidswerking verleend door het Europees Octrooibureau als gevolg van een Europese octrooiaanvraag waarin België werd aangewezen, die de termijn van drie maanden die op dit octrooi van toepassing was overeenkomstig de geldende wetgeving, om aan de Dienst voor de Intellectuele Eigendom een vertaling van dit verleend, gewijzigd of beperkt Europees octrooi zonder eenheidswerking in één van de nationale talen te bezorgen, niet heeft gerespecteerd, kan met terugwerkende kracht herstel van zijn rechten als bedoeld in paragraaf 2 bekomen mits naleving van de volgende cumulatieve voorwaarden : 1° het Europees octrooi is verleend ten laatste op 21 september 2014 en de herstelprocedure bedoeld in artikel XI. 83, § 2/3, in de versie ervan zoals ingevoegd in het Wetboek van economisch recht bij de wet van 19 april 2014, is niet van toepassing op dit octrooi; 2° het Europees octrooi is niet opgesteld in een nationale taal; 3° het Europees octrooi wordt geacht in België geen gevolgen te hebben omwille van het verstrekken van een vertaling van dit octrooi aan de Dienst na het verstrijken van de termijn van drie maanden die op dit octrooi van toepassing was overeenkomstig de geldende wetgeving, en voor de inwerkingtreding van dit artikel; 4° de herstelprocedure bedoeld in voornoemd artikel XI. 83, § 2, in de versie ervan zoals ingevoegd in het Wetboek van economisch recht bij de wet van 19 april 2014, is niet van toepassing op dit octrooi op de datum van inwerkingtreding van dit artikel rekening houdend met de vastgestelde termijnen op grond van paragraaf 2, 1°, van artikel XI. 83 in de versie ervan zoals ingevoegd in het Wetboek van economisch recht bij de wet van 19 april 2014; en 5° het verzoek tot herstel wordt neergelegd bij de Dienst binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de inwerkingtre ...
12. - Dispositions relatives à la restauration des droits Section 1. - Restauration des droits en matière de brevets d'invention Art. 85. § 1. Le titulaire d'un brevet européen sans effet unitaire délivré par l'Office européen des brevets à la suite d'une demande de brevet européen dans laquelle la Belgique a été désignée, qui n'a pas respecté le délai de trois mois qui était applicable à ce brevet selon la législation en vigueur pour fournir à l'Office de la Propriété Intellectuelle une traduction dans une des langues nationales du brevet européen sans effet unitaire délivré, modifié ou limité, peut obtenir de manière rétroactive la restauration de ses droits visée au paragraphe 2 moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes : 1° le brevet européen est délivré au plus tard le 21 septembre 2014 et la procédure de restauration visée à l'article XI. 83, § 2/3, dans sa version telle qu'insérée dans le Code de droit économique par la loi du 19 avril 2014, ne lui est pas applicable; 2° le brevet européen n'est pas rédigé dans une langue nationale; 3° le brevet européen est réputé sans effet en Belgique en raison de la fourniture d'une traduction dudit brevet à l'Office après l'expiration du délai de trois mois qui était applicable à ce brevet selon la législation en vigueur, et avant l'entrée en vigueur du présent article; 4° la procédure de restauration visée à l'article XI. 83, § 2, précité dans sa version telle qu'insérée dans le Code de droit économique par la loi du 19 avril 2014 n'est pas applicable audit brevet à la date d'entrée en vigueur du présent article compte tenu des délais prévus en vertu du paragraphe 2, 1°, de l'article XI. 83 dans sa version telle qu'insérée dans le Code de droit économique par la loi du 19 avril 2014; et 5° la requête en restauration est déposée auprès de l'Office dans un délai de six mois à dater de l'entrée en vigueur du présent article.

4. Zolang het comité geen advies heeft uitgebracht, kan elk lid van het comité wijzigingen voorstellen en kan de voorzitter het comité een gewijzigde versie van de ontwerpuitvoeringshandeling voorleggen.
4. Tant que le comité n’a pas émis d’avis, tout membre du comité peut proposer des modifications et le président peut présenter des versions modifiées du projet d’acte d’exécution.