Vertaling van "gewijzigde organismen bevatten " (Nederlands → Frans) :

De termijnen bedoeld in § 1, kunnen met 30 dagen verlengd worden in de gevallen van proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, alsook op alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten.
Les délais visés au § 1 peuvent être prolongés de 30 jours dans les cas d'essais impliquant des médicaments de thérapie génique et de cellulothérapie somatique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.

De termijnen bedoeld in § 5 kunnen met 30 dagen verlengd worden in de gevallen van proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, alsook op alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten.
Les délais visés au § 5 peut être prolongé de 30 jours dans les cas d'essais impliquant des médicaments de thérapie génique et de cellulothérapie somatique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.

Gelet op de wet van 20 juli 1991 houdende sociale en diverse bepalingen, artikel 132, gewijzigd bij de wetten van 1 maart 2007, 8 juni 2008 en 10 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2007 betreffende de preventie en het herstel van milieuschade bij het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 26 september 2014; Gelet op de betrokkenheid van de gewesten van 5 mei 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 10 augustus 2015; Gelet op het advies 58.509/1 van de Raad van State, gegeven op 3 december 2015, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat de Europese Commissie heeft gewezen op het bestaan van lacunes in de Belgische federale bepalingen tot omzetting van richtlijn 2004/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 betreffende milieuaansprakelijkheid met betrekking tot het voorkomen en herstellen van milieuschade (Pilot case 6722/14/ENVI); Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, de Minister van Landbouw en de Minister van Leefmilieu en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 2004/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 betreffende milieuaansprakelijkheid met betrekking tot het voorkomen en herstellen van milieuschade.
Vu la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses, l'article 132, modifiée par les lois des 1er mars 2007, 8 juin 2008 et 10 avril 2014; Vu l'arrêté royal du 3 août 2007 concernant la prévention et la réparation des dommages environnementaux lors de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 septembre 2014; Vu l'association des régions du 5 mai 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 aout 2015; Vu l'avis 58.509/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 décembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnée le 12 janvier 1973; Considérant que la Commission européenne a relevé l'existence de lacunes dans les dispositions fédérales belges transposant la directive 2004/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 sur la responsabilité environnementale en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux (Pilot case 6722/14/ENVI); Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, du Ministre de l'Agriculture, et de la Ministre de l'Environnement et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Le présent arrêté transpose la directive 2004/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 sur la responsabilité environnementale en ce qui concerne la prévention et la réparation des dommages environnementaux.

Alle procedures kunnen parallel gebeuren, dat wil zeggen dat theoretisch de totale duur van de procedure voor een klinische trial met een geneesmiddel voor gentherapie en/of met geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten maximum 135 dagen in beslag neemt voor een Fase I studie, en 148 dagen voor de andere fasen.
Toutes les procédures peuvent se dérouler parallèlement ce qui signifie que la durée totale de la procédure pour un essai clinique impliquant un médicament de thérapie génique et/ou des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés peut s'élever, au maximum, à 135 jours pour une étude de Phase I et à 148 jours pour les autres phases.

Voor proeven met geneesmiddelen die gebruik maken van nieuwere technologieën (geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie, alsook alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten), geldt het systeem van « tacit approval » echter niet : de schriftelijke goedkeuring van de minister is hiervoor noodzakelijk.
Le système de consentement tacite ne s'applique toutefois pas aux essais impliquant des médicaments faisant usage de nouvelles technologies (médicaments de thérapie génique, de cellulothérapie somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés) : l'autorisation écrite du ministre est requise.

4. Op het administratief vlak zou het principe « één invoer — één uitvoer » ideaal zijn voor een klinische trial met een geneesmiddel voor gentherapie en/of met geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten, ten minste op het federaal niveau.
4. Sur le plan administratif, le principe « une importation — une exportation » serait idéal pour un essai clinique impliquant un médicament de thérapie génique et/ou des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, tout au moins sur le plan fédéral.

De door de Koning aangewezen statutaire en contractuele personeelsleden kunnen bij administratieve maatregel de genetisch gewijzigde organismen of de producten die er bevatten waarvan zij vermoeden dat zij niet beantwoorden aan de bepalingen van een krachtens artikel 132 van deze wet genomen besluit of aan de bepalingen genomen krachtens de internationale akkoorden en verdragen, en de Europese verordeningen en beschikkingen in verband met het doelbewust verspreiden, het in de handel brengen, de traceerbaarheid, de etikettering en de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gewijzigde organismen of van producten die er bevatten, onder bewarend beslag plaatsen voor een termijn van maximaal 60 kalenderdagen, teneinde ze aan onderzoek of analyse te onderwerpen.
Les membres du personnel statutaires ou contractuels, désignés par le Roi, peuvent, par mesure administrative et pour un délai de soixante jours calendrier maximum, procéder à la saisie conservatoire des organismes génétiquement modifiés ou les produits en contenant dont ils suspectent la non-conformité aux dispositions d'un arrêté pris en exécution de l'article 132 de la présente loi ou aux dispositions prises en vertu des accords et traités internationaux, et des règlements et décisions européens en ce qui concerne la dissémination volontaire, la mise sur le marché, la traçabilité, l'étiquetage et les mouvements transfrontières d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, afin de les soumettre à un examen ou une analyse.

Proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie, met inbegrip van xenogeneceltherapie, alsook alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten, worden eveneens onderworpen aan een voorafgaande schriftelijke toelating alvorens deze aangevat worden.
Sont également soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xéno génique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.