11 . alle resultaten van de klinische proeven ( inclusief de ongunstige of negatieve resultaten ) , met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de res
ultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid ( radiologische en elektrische proeven , zoals elektroëncefalogrammen of elektrocardiogrammen , laboratoriumanalyses , functieproe
ven , enz . ) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven , evenals de betekenis van
...[+++] de verschillende waargenomen afwijkingen ( vatiatie van de methode , individuele variatie , invloed van de medicatie ) ;
11. tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (radiologiques, électriques tels que électroencéphalogrammes ou électrocardiogrammes, analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles etc.) nécessaires à l'appréciation de la demande ; les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication);