5. Ingeval op het menselijk lichaamsmateriaal microbiële of andere pathogene inactivatie wordt toegepast, wordt de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd.
5. Lorsque le matériel corporel humain est soumis à un procédé d'inactivation microbienne ou autre pathogène, ce dernier doit être désigné expressément, documenté et validé.