Vertaling van "geval van eerste certificatie voor ivd-hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.

c) aan een Staat die Partij bij dit Verdrag is, of aan een Lidstaat die bijstand verzoekt in geval van een nucleair ongeval of een calamiteit met radioactieve stoffen, passende hulpmiddelen ter beschikking te stellen voor het uitvoeren van een eerste beoordeling van het ongeval of de calamiteit;
c) Mettre à la disposition d'un État Partie ou d'un État Membre qui requiert une assistance en cas d'accident nucléaire ou de situation d'urgence radiologique des ressources appropriées allouées en vue d'effectuer une évaluation initiale de l'accident ou de la situation d'urgence;

in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
contiennent, à raison d'une concentration d'au moins 0,1 % en masse de matière homogène , des substances classées carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n° 1272/2008, ou des substances identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens conformément au premier paragraphe, et ont bénéficié d'une exemption au titre du deuxième ou du troisième paragraphe, des étiquettes sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur l'emballage de vente, indiquent que le dispositif contient ces substances .

56. stelt vast dat het de afgelopen jaren, in het bijzonder na de aanslagen van 11 september, steeds duidelijker is geworden dat vele internationale bedreigingen zoals terrorisme, de verspreiding van massavernietigingswapens, georganiseerde misdaad, cybercriminaliteit, drugs en mensensmokkel niet kunnen worden bestreden zonder gecoördineerde actie in het kader van een „extern” veiligheidsbeleid en „interne” wettelijke maatregelen en beleidsmaatregelen en hulpmiddelen, zoals reeds in het eerste Actieplan van de Europese Unie ter bestrijding van het terrorisme (2001) en de Strategie van de Europese Unie voor terrorismebestrijding (2005) is aangegeven; herinnert eraan dat er in het verslag van de Raad van 2008 over de uitvoering van de Europese veiligheidsstrategie op wordt gewezen dat mislukte staten gevolgen hebben voor de Europese veiligheid, zoals geïllustreerd wordt door het geval-Somalië;
56. estime qu'il devient de plus en plus clair, à l'époque actuelle, et en particulier depuis le 11 septembre, que beaucoup de menaces transnationales, comme le terrorisme, la prolifération des armes de destruction massive, le crime organisé, la cybercriminalité, les stupéfiants et le trafic des êtres humains, sont impossibles à aborder en l'absence d'une action coordonnée, s'accompagnant de politiques de sécurité «extérieure» et de mesures et d'outils législatifs et politiques «intérieurs», comme cela a déjà été mis en évidence dans le cadre du premier plan d'action de l'Union européenne contre le terrorisme (2001) et de la stratégie européenne de lutte contre le terrorisme (2005); rappelle que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de sécurité présenté par le Conseil en 2008 souligne que la déliquescence des États affecte la sécurité européenne, comme en témoigne le cas de la Somalie;

56. stelt vast dat het de afgelopen jaren, in het bijzonder na de aanslagen van 11 september, steeds duidelijker is geworden dat vele internationale bedreigingen zoals terrorisme, de verspreiding van massavernietigingswapens, georganiseerde misdaad, cybercriminaliteit, drugs en mensensmokkel niet kunnen worden bestreden zonder gecoördineerde actie in het kader van een "extern" veiligheidsbeleid en "interne" wettelijke maatregelen en beleidsmaatregelen en hulpmiddelen, zoals reeds in het eerste Actieplan van de Europese Unie ter bestrijding van het terrorisme (2001) en de Strategie van de Europese Unie voor terrorismebestrijding (2005) is aangegeven; herinnert eraan dat er in het verslag van de Raad van 2008 over de uitvoering van de Europese veiligheidsstrategie op wordt gewezen dat mislukte staten gevolgen hebben voor de Europese veiligheid, zoals geïllustreerd wordt door het geval-Somalië;
56. estime qu'il devient de plus en plus clair, à l'époque actuelle, et en particulier depuis le 11 septembre, que beaucoup de menaces transnationales, comme le terrorisme, la prolifération des armes de destruction massive, le crime organisé, la cybercriminalité, les stupéfiants et le trafic des êtres humains, sont impossibles à aborder en l'absence d'une action coordonnée, s'accompagnant de politiques de sécurité "extérieure" et de mesures et d'outils législatifs et politiques "intérieurs", comme cela a déjà été mis en évidence dans le cadre du premier plan d'action de l'Union européenne contre le terrorisme (2001) et de la stratégie européenne de lutte contre le terrorisme (2005); rappelle que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de sécurité présenté par le Conseil en 2008 souligne que la déliquescence des États affecte la sécurité européenne, comme en témoigne le cas de la Somalie;

De bevoegdheidsdelegaties voorzien in de artikelen 23, § 1, 9° en § 3, eerste lid, 35, § 2, tweede lid, 42, § 2, vierde lid, 47, § 4, eerste lid en 50, § 4, eerste lid van het koninklijk besluit bedoeld in artikel 1 worden aan de Adviseur-generaal van de Directie Certificatie en Inspectie van het Directoraat-generaal Mobiliteit en Verkeersveiligheid en, in geval van afwezigheid of verhindering, aan de houder van de graad van Attaché die hij aanwijst toegekend.
Les délégations de compétences prévues aux articles 23, § 1, 9° et § 3, alinéa 1, 35, § 2, alinéa 2, 42, § 2, alinéa 4, 47, § 4, alinéa 1 et 50, § 4, alinéa 1 de l'arrêté royal visé à l'article 1 sont attribuées au Conseiller général de la Direction Certification et Inspection de la Direction générale Mobilité et Transports et, en cas d'absence ou d'empêchement, au titulaire d'un grade d'Attaché qu'il désigne.

"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision.