Traduction de «geregistreerd middel waarvoor ook geen vergunning werd toegekend » (Néerlandais → Français) :

Wanneer het experiment gebeurt met een niet in België geregistreerd middel, waarvoor ook geen vergunning werd toegekend door een andere lidstaat van de Europese Unie of in een Staat waarmee de Europese Gemeenschap regelingen getroffen heeft, dient steeds vooraf een melding hierover gemaakt te worden bij de diensten voor de farmaceutische inspectie.
Lorsque l'expérimentation est réalisée avec un médicament qui n'a pas été enregistré en Belgique et pour lequel aucune autorisation n'a été accordée dans un aure État membre de l'Union européenne ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés, il convient toujours d'en faire préalablement notification aux services de l'inspection pharmaceutique.

Wanneer het experiment gebeurt met een niet in België geregistreerd middel, waarvoor ook geen vergunning werd toegekend door een andere lidstaat van de Europese Unie of in een Staat waarmee de Europese gemeenschap regelingen getroffen heeft, dient steeds vooraf een melding hierover gemaakt te worden bij de diensten voor de farmaceutische inspectie.
Lorsque l'expérimentation est réalisée avec un médicament qui n'a pas été enregistré en Belgique et pour lequel aucune autorisation n'a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés, il convient toujours d'en faire préalablement notification aux services de l'inspection pharmaceutique.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

1°) in § 1, eerste lid, worden de woorden « , waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend » ingevoegd tussen de woorden « niet is geregistreerd » en de woorden « of ten aanzien waarop », en worden de woorden « , 7bis en 8bis » ingevoegd tussen de woorden « artikelen 7 en 8 » en de woorden « een schorsing of verbod »;
1°) Dans le § 1, alinéa 1, les mots « , pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été octroyée » sont insérés entre les mots « qui n'est pas enregistré » et les mots « ou qui a fait l'objet », et les mots « , 7bis et 8bis » sont insérés après les mots « des articles 7 et 8 »;

Een premie wordt toegekend voor alle werkzaamheden van warmteregeling in een bestaande woning, namelijk de installatie van een systeem dat voorrang geeft aan het sanitair warmwater, van thermostatische kleppen, van een omgevingsthermostaat met klok en/of van een buitensonde uitgevoerd door een geregistreerde aannemer in een elk soort gebouw waarvoor de stedenbouwkundige vergunning vóór 1 december 1996 verleend werd.
Une prime est octroyée pour tous travaux de régulation thermique, à savoir l'installation d'un système donnant priorité à l'eau chaude sanitaire, de vannes thermostatiques, d'un thermostat d'ambiance à horloge et/ou d'une sonde extérieure, réalisés par un entrepreneur enregistré dans tout type de bâtiments dont le permis d'urbanisme a été octroyé avant le 1 décembre 1996.

Rekening houdend met de omvang van het risico van aanwending van de procedures voor andere doeleinden dan die waarvoor ze bestemd zijn, eisen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, gelezen in samenhang met de grondwets- en verdragsbepalingen die in de vragen zijn bedoeld, niet dat de maatschappelijke dienstverlening die aan de kandidaat-vluchtelingen wordt toegekend die na het bevel om het grondgebied te verlaten een beroep bij de Raad van State instellen tegen de beslissing die de Commissaris-generaal voor de vluchtelingen en de staatlozen met toepassing van artikel 63/3 van de wet van 15 december 1980 heeft genomen of tegen de beslissing van de Vaste Beroepscommissie voor vluchtelingen, ook wordt toegekend aan de personen die een bevel om het grondgebied te verlaten hebben ontvangen dat definitief is geworden, ofwel omdat geen beroep werd ingesteld, ofwel omdat de rechtsmiddelen tegen dat bevel zijn uitgeput, en die voor de rechtbanken van de Belgische rechterlijke orde een vordering hebben ingesteld tot erkenning als staatloze, inzonderheid wanneer zij zelf aan hun nationaliteit hebben verzaakt.
Compte tenu de l'ampleur du risque d'utilisation des procédures à d'autres fins que celles auxquelles elles sont destinées, les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les dispositions constitutionnelles et conventionnelles visées par les questions, n'exigent pas que le bénéfice de l'aide sociale qui est reconnu aux candidats réfugiés qui, après avoir reçu l'ordre de quitter le territoire, introduisent un recours auprès du Conseil d'Etat contre la décision du Commissaire général aux réfugiés et aux apatrides prise en application de l'article 63/3 de la loi du 15 décembre 1980 ou celle de la Commission permanente de recours des réfugiés, le soit aussi aux personnes qui ont reçu un ordre de quitter le territoire devenu définitif soit par absence de recours soit par épuisement des recours ouverts contre cet ordre, et qui ont formé devant les tribunaux de l'ordre judiciaire belge une action en reconnaissance de leur apatridie, en particulier lorsque celles-ci ont renoncé elles-mêmes à leur nationalité.

Rekening houdend met de omvang van het risico van aanwending van de procedures voor andere doeleinden dan die waarvoor ze bestemd zijn, eisen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, gelezen in samenhang met de grondwets- en verdragsbepalingen die in de vragen zijn bedoeld, niet dat de maatschappelijke dienstverlening die aan de kandidaat-vluchtelingen wordt toegekend, teneinde in hun noden te voorzien, die na het bevel om het grondgebied te verlaten een beroep voor de Raad van State instellen (tegen de beslissing die de Commissaris-generaal voor de vluchtelingen en de staatlozen met toepassing van artikel 63/3 van de wet heeft genomen of tegen de beslissing van de Vaste Beroepscommissie voor vluchtelingen), ook wordt toegekend aan de personen die een bevel om het grondgebied te verlaten hebben ontvangen dat definitief is geworden, ofwel omdat geen beroep werd ingesteld, ofwel omdat de rechtsmiddelen tegen dat bevel zijn uitgeput, en die voor de rechtbanken van de Belgische rechterlijke orde een vordering hebben ingesteld tot erkenning als staatloze, vordering die nog niet het voorwerp heeft uitgemaakt van een in kracht van gewijsde gegane beslissing.
Compte tenu de l'ampleur du risque d'utilisation des procédures à d'autres fins que celles auxquelles elles sont destinées, les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les dispositions constitutionnelles et conventionnelles visées par les questions, n'exigent pas que le bénéfice de l'aide sociale qui est reconnu, afin de faire face à leurs besoins, aux candidats réfugiés qui, après avoir reçu l'ordre de quitter le territoire, introduisent un recours devant le Conseil d'Etat (contre la décision du Commissaire général aux réfugiés et aux apatrides prise en application de l'article 63/3 de la loi ou celle de la Commission permanente de recours des réfugiés), le soit aussi aux personnes qui ont reçu un ordre de quitter le territoire devenu définitif soit par absence de recours soit par épuisement des recours ouverts contre cet ordre, et qui ont formé devant les tribunaux de l'ordre judiciaire belge une action en reconnaissance de leur apatridie, action n'ayant pas encore fait l'objet d'une décision coulée en force de chose jugée.