De Commissie kan in twee gevallen een Europawijde evaluatie laten uitvoeren door het Europees Geneesmiddelenbureau: in de eerste plaats wanneer de lidstaten uite
enlopende nationale besluiten aannemen betreffende een vergunning voor het op de markt brengen en, in de tweede plaats, alvorens e
en beslissing wordt genomen over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het op de markt breng
en die noodzakelijk lijkt, in het bijzonder w ...[+++]anneer rekening wordt gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie in gevallen waarin zij van oordeel is dat de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn.
La Commission peut demander à l’Agence européenne des médicaments de lancer une étude paneuropéenne dans deux cas précis: premièrement, lorsque les États membres adoptent des décisions nationales divergentes concernant une autorisation de mise sur le marché et, deuxièmement, lorsqu’apparaît la nécessité d’une décision sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, compte tenu notamment d’informations de pharmacovigilance, lorsqu’elle considère qu’un intérêt communautaire est en jeu.