Traduction de «genoemde zaak c–319 » (Néerlandais → Français) :

Het Hof heeft echter geoordeeld dat deze definitie van een geneesmiddel op basis van zijn werking strikt moet worden geïnterpreteerd omdat het de bedoeling is dat onder deze definitie alleen producten vallen waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld, en geen stoffen die weliswaar een effect op het menselijk lichaam hebben, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen van zijn functioneren (Reeds genoemde zaak C–319/05, punten 60-65).
Cependant, la Cour de Justice a jugé que cette définition du médicament par fonction doit faire l'objet d'une interprétation restrictive, car elle vise à englober uniquement les produits dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées, et non pas les substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n'ont pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement (Affaire C – 319/05 déjà citée points 60 à 65).

3. Wanneer uiteenlopende standpunten van de nationale bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staten tot een afwijzing leiden, kan de vergunninghouder binnen tien dagen na het eind van de in lid 2 van dit artikel genoemde procedure de zaak voorleggen aan het Bureau, voor de toepassing van artikel 15, laatste alinea, van Richtlijn 75/319/EEG dan wel artikel 23, laatste alinea, van Richtlijn 81/851/EEG.
3. Dans les dix jours suivant la fin de la procédure visée au paragraphe 2 du présent article, et au cas où la demande est refusée en raison de divergences entre les autorités nationales compétentes des États membres concernés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée « l'agence ») de cette question, conformément aux dispositions de l'article 15 dernier alinéa de la directive 75/319/CEE ou de l'article 23 dernier alinéa de la directive 81/851/CEE.