Traduction de «generische geneesmiddelen originele merkmedicijnen waarvan » (Néerlandais → Français) :

Alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een vergunning, zowel originele als generische geneesmiddelen, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, dezelfde criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het fagg controleert de productieactiviteiten van originele of generische geneesmiddelen op dezelfde manier.
Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et sont contrôlés de la même façon. L'afmps contrôle les activités de fabrication des médicaments originaux ou de médicaments génériques de la même façon.

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

1. Op welke wijze worden risicoanalyses opgemaakt voor het gebruik van generische geneesmiddelen ten aanzien van de originele?
1. De quelle manière des analyses de risques sont-elles effectuées par rapport à la consommation de médicaments génériques à la place des originaux?

- In het kader van het voorschrift op stofnaam en het bepalen van de groepen, worden verschillende geneesmiddelencategoriën benoemd als "no switch" geneesmiddelen, dat wil zeggen dat omwisseling (switch) van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen wordt tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een switch tussen originele producten, van een generisch naar een origineel product, van een origineel naar een generisch product of tussen generische producten.
- Dans le cadre de la prescription en DCI et de l'établissement de groupes, plusieurs catégories de médicaments ont été désignés comme médicaments "no switch", c'est-à-dire qu'il n'est pas recommandé de switcher d'une spécialité à l'autre pendant le traitement, que ce soit entre médicaments originaux, d'un générique à un original, d'un original à un générique ou entre médicaments génériques.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waarschuwt voor risico's bij het vervangen van originele geneesmiddelen door generische varianten.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) met en garde contre les risques liés à la substitution de médicaments originaux par leur équivalent générique.

W. overwegende dat het noodzakelijk is het onderscheid te benadrukken tussen generische geneesmiddelen, waarvan de verspreiding en de verkoop gestimuleerd moet worden zowel in de Europese Unie als in de ontwikkelingslanden, en namaakgeneesmiddelen die enerzijds gevaarlijk zijn voor de volksgezondheid en anderzijds aan de basis liggen van belangrijke economische verliezen voor ondernemingen uit de sector en de ontwikkeling van nieuwe uitvindingen kunnen vertragen, zonder dat zij overigens ten goede kunnen komen aan de bevolking van de minst ontwikkelde landen, en dat nagemaakte geneesmiddelen bovendien niet meer dan een deel van de illegale geneesmiddelen vertegenwoordigen,
W. considérant qu'il est indispensable d'établir une nette distinction entre les médicaments génériques, dont il convient d'encourager la diffusion et la vente aussi bien au sein de l'Union européenne que dans les pays en développement (PED), et les médicaments contrefaits qui, d'une part, constituent un danger pour la santé publique et qui, d'autre part, sont à l'origine d'importantes pertes économiques pour les entreprises du secteur concerné, tout en étant de nature à retarder la mise au point de nouveaux produits, sans pour autant profiter aux populations des pays les moins développés, même si, par ailleurs, les médicaments contrefaits ne représentent qu'une partie des médicaments illégaux,

Ik verwijs hiervoor naar recente rapporten waaruit blijkt dat het markaandeel van generische geneesmiddelen opnieuw zou dalen. Oorzaak hiervan zou te vinden zijn in de eigen goedkope productie van farmaceutische bedrijven van geneesmiddelen waarvan de patentbescherming is verstreken.
À ce propos, je voudrais évoquer les rapports récents selon lesquels la part de marché des médicaments génériques subit une nouvelle baisse, dont la responsable serait la production bon marché, par les compagnies pharmaceutiques elles-mêmes, de médicaments dont la protection du brevet a expiré.

De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
La partie requérante prend un deuxième moyen dans l'affaire n° 4014 de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution par l'article 65, 4°, de la loi-programme du 27 décembre 2005 en ce que le mécanisme de réduction des cotisations sur le chiffre d'affaires qu'il prévoit s'appliquerait aux seuls demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c, 2) (médicaments génériques ou copies) et ne concerne pas les autres spécialités remboursables, visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b et c, 1) (spécialités de marque sous brevet ou hors brevet), dont la diminution de la base de remboursement entraînerait également une économie de plus de 2 p.c. pour l'assurance soins de santé et indemnités.

Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen.
Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public.

L. overwegende dat de Verenigde Staten in de bilaterale handelsovereenkomsten die zij met ontwikkelingslanden sluit bepalingen opneemt die een bedreiging vormen voor of het eind inhouden van het gebruik van de flexibiliteitselementen in de TRIPS-overeenkomst op basis waarvan landen generische geneesmiddelen kunnen gebruiken of produceren; overwegende dat dit de Doha-verklaring ondermijnt en in volledige tegenspraak is met de door alle WTO-leden in november 2001 gedane beloften,
L. considérant que, dans les accords commerciaux bilatéraux qu'ils concluent avec des pays en développement, les États-Unis incluent des dispositions qui compromettent ou empêchent tout recours aux clauses de souplesse qui sont prévues dans l'accord ADPIC et permettent à des pays d'utiliser ou de fabriquer des médicaments génériques, ce qui vide la Déclaration de Doha de sa substance et va totalement à l'encontre des engagements pris par tous les États membres de l'OMC en novembre 2001,