Traduction de «generieke geneesmiddelen wordt de bio-equivalentie enkel getest » (Néerlandais → Français) :

Bij de registratie van generieke geneesmiddelen wordt de bio-equivalentie enkel getest bij gezonde proefpersonen.
Lors de l'enregistrement de médicaments génériques, la bioéquivalence n'est testée que sur des sujets d'expérience en bonne santé.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen en de vergelijkbaarheid van biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ainsi que la similarité entre les produits biosimilaires et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence et la biosimilarité entre les médicaments et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.

Om alle generieke geneesmiddelen, inclusief biogeneesmiddelen, te dekken, is het echter aangewezen om naast het concept van bio-equivalentie ook het concept van biovergelijkbaarheid in de tekst op te nemen.
Toutefois, afin de couvrir l'ensemble des médicaments génériques, y compris les biothérapies, il convient d'introduire la notion de bio-similarité en plus de la bioéquivalence.

De eigenlijke bio-equivalentie (doeltreffendheid en veiligheid) van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd door gebruikmaking van aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.
En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence (critère d'efficacité et de sécurité) des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée en utilisant des critères adaptés, strictes et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.

De eigenlijke bio-equivalentie, namelijk de doeltreffendheid en veiligheid, van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd volgens aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.
En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée sur la base de critères adaptés, stricts et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.

De uitspraken van die mensen worden misschien beïnvloed door bepaalde actoren, maar toch moet de overheid ervoor zorgen dat de bio-equivalentie van de generische geneesmiddelen gegarandeerd is. Er mag geen enkel risico bestaan inzake kwaliteit, vooral voor ingevoerde generische middelen.
Les pouvoirs publics doivent garantir la bio-équivalence des médicaments génériques et écarter tout risque concernant la qualité de ces produits, surtout ceux qui sont importés.