Traduction de «geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante uniewetgeving » (Néerlandais → Français) :

De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen.
À partir des données communiquées notamment par l’Agence, par l’Agence européenne pour l’environnement et par les États membres, la Commission devrait établir un rapport sur l’ampleur du problème, assorti d’une évaluation portant sur le point de savoir s’il est nécessaire de modifier la législation de l’Union applicable aux médicaments à usage humain ou tout autre texte législatif pertinent de l’Union.

De Europese Commissie dringt er bij Portugal en Slowakije op aan de ongerechtvaardigde en onevenredige meldingsvoorschriften in verband met de uitvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar andere lidstaten af te schaffen.
La Commission européenne demande instamment au Portugal et à la Slovaquie de supprimer les exigences de notification injustifiées et disproportionnées liées à l’exportation de médicaments à usage humain vers d’autres États membres.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 décembre 2010 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst
Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Deze artikelen hebben enkel betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangezien andere bepalingen voorzien zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Ces articles ne concernent que des médicaments à usage humain, d’autres dispositions spécifiques étant prévues pour les médicaments à usage vétérinaire.

«De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.
«Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer les médicaments à usage humain exclusivement à d’autres titulaires d’autorisation de distribution en gros ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public.

“In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis”.
“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant”.

Onverminderd de overige voorwaarden gesteld in deze §, mogen de in het tweede en derde lid bedoelde activiteiten, enkel worden verricht met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Sans préjudice des autres conditions prévues dans le présent §, les activités visées aux alinéas 2 et 3 peuvent uniquement être exercées avec d’autres distributeurs en gros ou avec des pharmaciens et d’autres personnes habilitées à délivrer au public des médicaments à usage humain conformément à l’article 4 de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé.

De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen.
À partir des données communiquées notamment par l’Agence européenne des médicaments, par l’Agence européenne pour l’environnement et par les États membres, la Commission devrait établir un rapport sur l’ampleur du problème, assorti d’une évaluation portant sur le point de savoir s’il est nécessaire de modifier la législation de l’Union applicable aux médicaments ou tout autre texte législatif pertinent de l’Union.

Voor de andere geneesmiddelen geldt dat de reclame dient te voldoen aan de vereisten van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bijgevolg gecontroleerd is door een erkende verantwoordelijke voor de voorlichting aangeduid binnen iedere farmaceutische firma die geneesmiddelen verkoopt.
Pour les autres médicaments s'applique que la publicité doit satisfaire aux exigences de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain et par conséquent la publicité est contrôlée par un responsable agréé pour la publicité qui est désigné dans chaque firme qui vend des médicaments.