Traduction de «geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld » (Néerlandais → Français) :

Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:
Outre les indications prévues à l’article 55, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE, les indications suivantes figurent sur le conditionnement primaire des médicaments de thérapie innovante:

In afwijking van artikel 54 en artikel 55, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG worden de in bijlage III bij deze verordening genoemde gegevens op de buitenverpakking, of indien er geen buitenverpakking is op de primaire verpakking, van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vermeld.
Par dérogation à l’article 54 et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les indications énumérées à l’annexe III du présent règlement figurent sur l’emballage extérieur des médicaments de thérapie innovante ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.
1. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen in overeenstemming met de criteria van deze verordening als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.
"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau in verband met de beoordeling van gegevens betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet raadplegen alvorens een definitief wetenschappelijk advies uit te brengen.
C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence devra consulter à propos de l’évaluation des données relatives aux médicaments de thérapie innovante avant d’émettre son avis scientifique final.

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrixen bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, biomatériaux, tuteurs ou matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de in Verordening (EG) nr. [...] [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] vermelde methoden.
"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004].